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2024版新药研发临床试验合作协议要点汇总

本合同目录一览

1.合作双方基本信息

1.1合作双方名称

1.2法定代表人或授权代表

1.3联系方式及地址

2.项目概述

2.1药物名称及研发阶段

2.2适应症及目标人群

2.3临床试验设计及目的

3.合作内容与分工

3.1双方合作的具体事项

3.2各方责任与义务

3.3技术与信息交流

4.研发进度安排

4.1临床试验阶段划分

4.2各阶段时间节点及目标

4.3进度调整及审批流程

5.资金投入与分配

5.1资金总额及来源

5.2各方资金投入比例

5.3资金使用及监督

6.知识产权归属

6.1药物研发过程中产生的知识产权

6.2知识产权的申请、维护及收益分配

7.数据安全与必威体育官网网址

7.1数据收集、存储及处理

7.2数据必威体育官网网址措施及责任

7.3数据共享与使用规定

8.风险管理

8.1风险识别与评估

8.2风险应对措施及责任

8.3风险沟通与报告机制

9.质量控制

9.1质量标准与要求

9.2质量监控与检查

9.3质量问题处理与责任

10.知识产权纠纷解决

10.1纠纷解决方式

10.2纠纷解决程序

10.3纠纷解决费用承担

11.违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任承担

11.3违约赔偿计算方式

12.合同解除与终止

12.1合同解除条件

12.2合同终止程序

12.3合同解除或终止后的处理

13.合同生效、变更与解除

13.1合同生效条件

13.2合同变更程序

13.3合同解除程序

14.争议解决

14.1争议解决方式

14.2争议解决程序

14.3争议解决费用承担

第一部分：合同如下：

1.合作双方基本信息

1.1合作双方名称

研发方：制药有限公司

受托方：YY临床试验机构

1.2法定代表人或授权代表

研发方：，法定代表人

受托方：，授权代表

1.3联系方式及地址

研发方：电话：0，地址：省市区路号

受托方：电话：0987654321，地址：省市区路号

2.项目概述

2.1药物名称及研发阶段

药物名称：新药

研发阶段：Ⅱ期临床试验

2.2适应症及目标人群

适应症：治疗疾病

目标人群：年龄15岁，患有疾病的成年患者

2.3临床试验设计及目的

设计：随机、双盲、安慰剂对照

目的：评估新药在治疗疾病中的安全性和有效性

3.合作内容与分工

3.1双方合作的具体事项

研发方负责提供药物、试验方案及资料

受托方负责临床试验的组织实施、数据收集与分析

3.2各方责任与义务

研发方：确保药物的质量和安全性，提供必要的试验资料

受托方：按照临床试验方案执行试验，保证数据真实、准确

3.3技术与信息交流

定期召开会议，交流试验进展和技术问题

及时通报试验相关数据和信息

4.研发进度安排

4.1临床试验阶段划分

阶段一：筛选期

阶段二：治疗期

阶段三：随访期

4.2各阶段时间节点及目标

阶段一：预计3个月，完成筛选入组

阶段二：预计6个月，完成治疗及观察

阶段三：预计3个月，完成随访及数据分析

4.3进度调整及审批流程

如需调整进度，双方应协商一致，并书面通知对方

5.资金投入与分配

5.1资金总额及来源

总额：人民币X万元

来源：研发方自筹

5.2各方资金投入比例

研发方：60%

受托方：40%

5.3资金使用及监督

资金使用应严格按照合同约定及预算执行

双方对资金使用进行监督，发现问题及时沟通解决

6.知识产权归属

6.1药物研发过程中产生的知识产权

专利权、商标权、著作权等知识产权归研发方所有

6.2知识产权的申请、维护及收益分配

知识产权申请由研发方负责，费用由研发方承担

收益分配：双方按照合同约定比例