药物临床试验感染内科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

药物临床试验感染内科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-057

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张中

批准

张大

一、引言

本标准操作规程旨在规范感染内科药物临床试验的实施过程，确保试验的科学性、规范性、安全性以及受试者权益的保护，依据相关法律法规、国际公认的药物临床试验质量管理规范（GCP）以及专业领域的实践要求制定。

二、适用范围

适用于感染内科开展的各类药物临床试验，包括但不限于新抗感染药物的研发试验、已上市药物的新适应证探索试验、药物联合治疗方案