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二零二四版进口医疗器械安全警示及召回合同

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1术语定义

1.2合同适用范围

2.合同双方

2.1进口方

2.2出口方

3.产品描述

3.1产品名称

3.2产品规格

3.3产品用途

4.安全警示信息

4.1安全警示内容

4.2安全警示发布方式

4.3安全警示发布时间

5.召回程序

5.1召回原因

5.2召回通知

5.3召回措施

5.4召回期限

6.召回费用承担

6.1进口方责任

6.2出口方责任

7.质量保证

7.1质量标准

7.2质量检验

7.3质量争议解决

8.必威体育官网网址条款

8.1必威体育官网网址内容

8.2必威体育官网网址期限

8.3违约责任

9.不可抗力

9.1不可抗力事件

9.2不可抗力处理

10.合同解除

10.1解除条件

10.2解除程序

10.3解除后果

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

12.合同生效与期限

12.1生效条件

12.2合同期限

13.合同修改与补充

13.1修改程序

13.2补充协议

14.合同附件

14.1附件一：产品安全警示信息

14.2附件二：召回程序及措施

14.3附件三：质量保证文件

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1术语定义

1.1.1“进口方”指在本合同中指明的，负责将医疗器械进口到目的国家的公司或个人。

1.1.2“出口方”指在本合同中指明的，负责将医疗器械出口至目的国家的公司或个人。

1.1.3“产品”指本合同中约定的医疗器械。

1.1.4“安全警示”指因产品存在潜在风险或缺陷而向用户发出的警告信息。

1.1.5“召回”指因产品存在安全风险而由出口方或进口方采取的回收产品并采取必要措施的行为。

1.2合同适用范围

1.2.1本合同适用于出口方向进口方出口的医疗器械产品。

1.2.2本合同适用于产品在进口方所在国家或地区销售、使用及维护期间的安全警示及召回事宜。

2.合同双方

2.1进口方

2.1.1进口方全称：____________________

2.1.2进口方地址：____________________

2.1.3进口方联系人：____________________

2.1.4进口方联系电话：____________________

2.2出口方

2.2.1出口方全称：____________________

2.2.2出口方地址：____________________

2.2.3出口方联系人：____________________

2.2.4出口方联系电话：____________________

3.产品描述

3.1产品名称：____________________

3.2产品规格：____________________

3.3产品用途：____________________

4.安全警示信息

4.1安全警示内容

4.1.1安全警示应包括产品名称、型号、批次、缺陷描述、潜在风险、预防措施及必要时的停用建议。

4.1.2安全警示应采用书面形式，并通过邮件、传真或其它双方约定的方式及时通知进口方。

4.2安全警示发布方式

4.2.1安全警示发布时应附上相关证明文件，如产品测试报告、缺陷分析报告等。

4.2.2安全警示发布后，出口方应将相关信息通报给进口方所在国家的医疗器械监管机构。

4.3安全警示发布时间

4.3.1安全警示应在发现产品存在潜在风险或缺陷后，立即发布。

4.3.2安全警示发布时间不得晚于发现缺陷后的7个工作日内。

5.召回程序

5.1召回原因

5.1.1召回原因包括但不限于产品存在严重缺陷、安全隐患或违反法规要求。

5.2召回通知

5.2.1出口方应在召回原因确定后，立即向进口方发出召回通知。

5.2.2召回通知应包括召回原因、召回范围、召回措施及联系方式。

5.3召回措施

5.3.1出口方应采取必要的措施，确保召回工作的顺利进行。

5.3.2召回措施包括但不限于：回收产品、修复缺陷、退货或更换等。

5.4召回期限

5.4.1召回期限自召回通知发出之日起，不得超过30个工作日。

6.召回费用承担

6.1进口方责任

6.1.1进口方应积极配合出口方进行召回工作。

6.2出口方责任

6.2.1出口方应承担召回过程中产生的合理费用，包括但不限于运输、仓储、人工等费用。

8.必威体育官网网址条款

8.1必威体育官网网址内容

8.1.1双方对本合同涉及的所有商业秘密、技术秘密、经营信息等必威体育官网网址内容负有必威体育官网网址义务。

8.1.2必威体育官网网址内容不包括本合同已公开或双方在合同签订前已知的任何信息。

8.2必威体育官网网址期限

8.2.1本合同的必威体育官网网址期限自