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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

灭菌确认报告

编制：____________日期：______________

审核：____________日期：_____________

批准：____________日期：_____________

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

目录

1概述

2目的

3验证人员

4验证进度

5验证方案内容

5.1设备检查确认

5.1.1安装确认与运行确认

5.1.2辐照单位相关资质证件

5.2性能确认

5.2.1目的

5.2.2内包装材料材质确认

5.2.3辐照灭菌剂量的确认

5.2.4辐射灭菌加工确认

5.3灭菌效果确认

5.3.1灭菌后产品无菌确认

5.3.2灭菌后包材效果确认

6.确认结论

7.确认的保持

7.1生物负载监测

7.2剂量审核

7.3辐照条件的保持

8.再确认

9.文件保存

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

1概述

辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特殊要

求，辐照后可以立即使用的优势。同时灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。

2目的

确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各

项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根

据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

3验证人员

姓名职务职责

负责方案和报告的批准

负责方案和报告的审核

负责组织过程确认，编制方

案，完成最终报告

负责样品生产

参与过程确认和样品试验

4验证进度

验证时限年月日至年月日。

5验证方案内容

5.1设备确认

5.1.1安装确认与运行确认

受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要

求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。

检查项目要求检查情况

设备文件应完整

设备测试应运行正常

设备校准应在校准有效期内

5.1.2辐照单位相关资质证件：

证件名称存放处