原料药GMP指南范本.docxVIP

ICH三方协调指导原则

活性药物成分（API）的GMP指南

目录

1前言

1.1目的

1.2适用性

1.3范围

2质量管理

2.1总则

2.2质量部门的职责

2.3生产活动的职责

2.4内部审计（自检）

2.5产品质量回顾

3人员

3.1员工资格

3.2员工卫生

3.3顾问

4厂房和设施

4.1设计和建造

4.2公用设施4.3水

4.4限制

4.5照明

4.6污物和废料

4.7卫生和维护

5工艺设备

5.1设计和建造

5.2设备维护和清洁

5.3校验

5.4计算机化系统

6文件和记录

6.1文件系统和质量标准

6.2设备的清洁和使用记录

6.3原料、中间体、API的标签材料和包装材料的记录

6.4主生产指令（主要生产和控制记录）

6.5批生产记录（批生产和控制记录）

6.6实验室控制记录

6.7批生产记录审核

7物料管理

7.1控制通则

7.2接收和待验

7.3进厂生产物料的取样和检测

7.4贮存

7.5再评价

8生产和过程控制

8.1生产操作

8.2时间限制

8.3生产过程中的取样和控制

8.4中间体或API的混批

8.5污染控制

9API和中间体的包装和贴签

9.1通则

9.2包装材料

9.3标签的发放和控制

9.4包装和贴签操作

10贮存和分发

10.1入库规程

10.2分发规程

11实验室控制

11.1控制通则

11.2中间体和API的检测

11.3分析方法的验证-参见12

11.4检验报告

11.5API的稳定性监测

11.6有效期和复检期

11.7留样

12验证

12.1验证策略

12.2验证文件

12.3确认

12.4工艺验证方法

12.5工艺验证程序

12.6对已验证的系统的定期审核

12.7清洁验证

12.8分析方法的验证

13变更控制

14物料的拒收和再使用

14.1拒收

14.2返工

14.3重新加工

14.4物料和溶剂的回收

14.5退货

15投诉和召回

16合同生产商（包括实验室）

17代理商、中间商、贷易商、分销商、再包装商和再贴签商

17.1适用性

17.2已分发的API和中间体的可追溯性

17.3质量管理

17.4中间体和APIs的再包装、再贴签和存放

17.5稳定性

17.6信息传递

17.7投诉和召回的处理

17.8退货处理

18对细胞培养/发酵生产的API的专用指南

18.1通则

18.2细胞库的维护和记录保存

18.3细胞培养和发酵

18.4收集、分离和纯化

18.5病毒去除/灭活步骤

19供临床试验用的API

19.1通则

19.2质量

19.3设备和设施

19.4原材料的控制

19.5生产

19.6验证

19.7变更

19.8实验室控制

19.9文件

20术语

1前言

1.1目的

本指南旨为在适当的质量管理体系下为活性药物成分（APIs）的生产提供关于药品生产质量管理规范(GMP)方面的指导。本指南也有助于确保APIs达到其预期的质量和纯度。

本指南中的“生产”一词被定义为包括APIs的物料接受、生产、包装、再包装、贴签，再贴签、质量控制、放行、贮存和分发等在内的所有操作，以及相关的控制。本指南中的术语“应当”指期望使用的建议，除非不合适或可提供至少能得到同等程度的质量保证的另一种方法。本指南中的“现行药品生产质量管理规范（cGMP）”与“药品生产质量管理规范（GMP）”是相同的。

总体上，本指南不涉及从事生产的人员安全方面的问题，亦不包括环境保护的问题，这些方面的管理是生产企业的内在责任并受国家法律的约束。

本指南无意来规定注册/申报的要求或修改药典的要求。也不影响相关的管理机构对原料药的销售上市生产的许可和药品申报的文本中制定APIs具体的注册/申报要