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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
药物临床试验数据管理与统计分析计划
指导原则
2021年12月
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
目录
一、前言
二、数据管理计划
（一）一般考虑.2
（二）基本内容.2
1.试验概述
2.数据管理流程及数据流程
3.数据采集/管理系统
4.数据管理步骤与任务
5.质量控制
三、统计分析计划
（一）一般考虑.7
（二）基本内容.8
1.试验概述
2.估计目标
3.样本量
4.分析数据集
5.统计分析方法
6.多重性考虑
7.期中分析
四、参考文献
附录1：词汇表
附录2：中英文对照表
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则
一、前言
药物临床试验过程中，制订规范的数据管理计划有助于
获得真实、准确、完整和可靠的数据，严谨的统计分析计划
有助于保证统计分析方法的合理性和结论的可靠性。因此，
申办者有必要依照临床试验方案对数据管理工作和统计分
析内容制定详细的计划。
随着近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法
的不断发展，如电子源数据和电子数据采集系统的广泛应用，
以及ICHE9（R1）《〈临床试验的统计学原则〉指导原则的增
补：临床试验中的估计目标与敏感性分析》的出台和实施，
对临床试验的设计、实施、数据收集和分析等方面的理念和
实践都产生了影响。为了适应这些新的变化，现对2016年7
月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告
指导原则》进行修订，更新数据管理计划与统计分析计划的
技术要求，同时不再对数据管理报告和统计分析报告的撰写
提出技术要求。对于上述资料的递交要求，建议申办者参考
申报资料要求和ICHE3等相关指导原则。
本指导原则主要适用于确证性临床试验，同时可供探索
性临床试验参考使用。
二、数据管理计划
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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
（一）一般考虑
数据管理计划由数据管理人员依据临床试验方案书写，
详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，
包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在
临床试验方案确定之后、第一例受试者筛选之前形成经申办
者批准的版本且开始执行。在执行过程
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