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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

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药包材生产质量管理指南

一、概述

为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药

包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证

药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、

《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容

器管理办法（局令第13号）》和《广东省食品药品监督管理

局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本

指南。

本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产

质量管理全过程。

药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方

针和质量目标。并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，

并保持有效运行。

质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。应包

括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物

料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保

证等。常见的质量管理体系文件有：

1.质量方针、质量目标

2.组织机构图

3.人员岗位职责

4.培训管理程序

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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

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5.文件控制程序

6.记录控制程序

7.采购控制程序

8.供应商管理程序

9.物料的接收、发放和储存控制程序

10.产品的接收、贮存和发运控制程序

11.物料放行控制程序

12.成品放行控制程序

13.生产控制程序

14.变更控制程序

15.偏差管理程序

16.不合格品控制程序

17.顾客投诉处理程序

18.退货处理控制程序

19.纠正和预防措施控制程序

20.内部审核控制程序

21.管理评审控制程序

22.标识管理程序

23.批号管理程序

24.溯源管理程序

25.设备管理程序

26.卫生管理程序

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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

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27.洁净室洁净度监测程序

28.进出洁净室管理程序

29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序

二、机构和人员

(一)