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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

药厂gmp认证工作总结

篇一：某企业GMP复认证工作小结

GMP复认证工作小结

20XX年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进

行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对

固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三

位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。

回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更

检查。

进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪

同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，

将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明

显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门

不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。

也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。

接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，

查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没

有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检

查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。

接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压

差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利

用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看

到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答

应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面

夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，

检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实

情况了，那就不妙了）。

出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出

一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么

不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚

称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向

走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，

这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的

物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配

料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料

又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。

接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和

设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比

如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备

温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，

反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，

设备不了解。

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出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容

量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问：一

个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种

回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。我急忙

纠正：不是装满，每次最多装2/3容量。

出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，

由QA负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记

录、发放记录。很认真，前一天配制的50L酒精，仔细的计

算起来，不幸的事情发生了。上一次