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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
药事管理与法规课后习题答案（可直接打印）
第一章药事管理与法规概述
1.药事管理与法规的主要内容有哪些？
药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；
药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；
药品知识产权保护；药学技术人员管理。
2.简述药事管理与法规课程的性质。
药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经
济学）交叉而形成的课程。它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、
经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现
象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以
及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。药事管理与法规是药
学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管
理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管
理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一
个知识领域。
3.简述我国制定药品管理法律的目的。
是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护
人民健康和用药的合法权益。立法目的包括了四个层面的内容：①加
强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人
民身体健康和用药的合法权益。维护人民身体健康和用药的合法权益
是制定药品管理法的最根本目的。为了实现这一目的，就要保障人体
用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药
品的监督管理。
4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障
人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审
批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容
器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
门责令停止使用。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运
输和医疗使用。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明
书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。
5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？
生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，作
如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、
销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、
停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、
《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依
法追究刑事责任。
6.药学类专业学生为什么要学习药事管理与法律课程？
学习药事管理与法规课程使学生熟悉、掌握药品监督管理的知识
和法规，可以改变学生的知识结构，增强其适应职业的能力，提高综
合素质。学习药事管理与法规课程，将改变当前药学教育模式中重自
然科学知识、技能，轻人文和社会科学知识的弊端；以及重智能素质
培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷；培养学生进
行有效的思维、表达交流思想、判断和鉴别价值的能力，使个人和社
会的需要协调发展，成为认真负责、对社会有用的专业技能人才，并
具备完成药学社会任务的能力。
第二章药事组织
1.简述国家食品与药品监督管理总局负责药品管理的职责。
国家食品药品监督管理总局负责管理的具体工作有：
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