厂房设计施工和验收管理规程.pdfVIP

制订部门制订人签名日期

工程部

审核审核人签名日期

质保部

技术审核生产部

工程部

质保部审核

同意同意人签名日期

质量受权人

颁发部门质保部

部门份数部门份数

生产部物料部

分发部门质控部人力部

工程部销售部

研发部质保部

一、目的

使新建、改建和扩建项目的施工过程得到有效控制，即项目施工的安全、质量、工

期、造价得到控制；使新建厂房满足工艺使用原则及国标。

二、范畴

新建、改建、扩建干净厂房的设计、施工和验收。

三、职责

1、工程部严格执行本规程。

2、生产部参加竣工验收工作。

3、质保部参加竣工验收工作。

四、正文

1.厂房设计

1.1总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。

1.2根据论证成果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送

上级有关部门（环保、消防、建设、药监等）审批。

1.3由公司领导选定设计单位，设计单位须有厂房设计资质。

1.4总经理组织管理小组（或外聘专家组）根据厂房建设规程和生产质量管理规范

的实际，提出厂房建筑设计的技术规定。

1.5根据项目设计方案，选定国家承认的医药设计单位，按照国家有关行业规范和

现行《药品生产质量管理规范》进行设计。

1.6自初设阶段开始公司应成立专职项目负责组织（即项目部）对设计图纸进行审

查；

1.7项目部对设计图纸提出审查意见，并与使用部门和质量确保部进行沟通讨论达

成一致意见后，以书面形式及时反馈给设计单位；

1.8设计的最后阶段，各有关专业应含有完整的施工图。施工图的内容最少涉及：

厂区布局图、厂房工艺布局图、给排水系统图、设备布置图、工艺管道布局图、土建施

工图、净化送风、回风、排风系统图等。

1.9设计过程中出现的变更文献资料须同设计最后幅员纸应统一收集、归档备案，

作为公司机密资料备查参考。

2、施工安全管理

2.1在各作业班组进入工地正式上岗作业前，必须对班组职工进行“三级”安全教

育（班组教育、项目部教育、公司安全管理教育）。

2.2各施工单位应做好安全和文明施工管理工作，建立安全生产的组织确保体系，

建立健全安全生产责任制（在订立施工合同时，应对安全施工责任给以明确）；施工单

位必要时对安全施工应急预案进行演习。

2.3凡规定持证上岗的特种作业，应由经考核获得特种作业操作证的人员方可上岗。

2.4施工人员进入现场须戴安全帽，高处悬空作业者须系安全带。在施工机械、器

具投入正常运行前，必须检查：与否对的安装，与否有安全防护装置和安全保护方法；

其性能与否正常，存在安全隐患严禁使用。

2.5各操作人员使用多个电气设备时，必须认真执行安全操作规程，并服从电气专

业的安全技术指导，如在作业前应检查全部绝缘状况，闸刀应选择相匹配的保险丝，手

持电开工具的照明线路应安装漏电保护器，电气设备按规程作接零保护，接地、接零须

符合规范规定，电气线路上严禁带负荷接或断电等。

2.6施工过程中采用新技术、新设备和新工艺办法时，应对操作人员进行操作技术

培训和安全技术教育，经考核合格后方可作