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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

企业风险评估报告1

为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安

全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化

生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。

一、风险评估的主要目标

通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业

生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监

督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体

系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的

主动性、自觉性和自律性。

二、风险评估内容

物料管理

1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进

行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和

研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。

2、不合格物料处理情况

3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行

三、工艺用水管理

清洁

消毒

一般区：

一般区总体管理情况：生产设备运转情况：

QA履职情况：人员健康体检情况：

灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况：灭菌环节控制参数及灭菌

柜运转情况：一般区管理，是否存在非生产物品：物料暂存是否存在污染或交叉

污染风险：一般区进入洁净区物流通道控制情况：药品原辅料进入洁净区的过程

控制情况：药品外包装材料进入洁净区前的处理情况：水质在线监测和定期检测

情况：

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

制水系统清洗消方法、频次及记录情况：制水及水的储运过程控制情

况：压缩空气

所有计量衡器、仪器、仪表校验情况：洁净区：

洁净区消毒使用的消毒剂：洁净区消毒的周期：

洁净区消毒是否按规定定期进行：洁净区的温湿度是否与生产品种相适

应：洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：

不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定：人员进入洁净区的

净化措施是否符合规定：

物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定：人流物流通道是否能够有

效分开：

洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何：洁净区地面、顶

棚、墙壁是否符合规定：洁净区照明是否符合规定：

洁净区内有否与生活用品等无关的物品：

四、文件管理

1、SOP、SMP订立的合理性;生产环节、质量控制环节是否有章可循

2、文件变更是否有书面的控制程序;发生变更时是否按规程进行;

3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。

六、验证管理

1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明

2、验证方案

2.1是否按品种进行产品的工艺验证

2.2验证方案的设计是否有可行性