《药物临床试验质量管理规范》试题及答案.pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

《药物临床试验质量管理规范》试题及答案

单选题（每题5分，共50分）

1.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由

谁做出？（）

A.研究医生(正确答案)

B.伦理委员会集体决定

C.研究人员和临床医生共同决定

D.药学专业人员

2.以下哪些不属于严重不良事件：（）

A.致命的或威胁生命的、致残的

B.能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件

C.发生皮疹、药疹等不良反应的(正确答案)

D.影响工作能力、导致先天畸形的

3.保障受试者权益的主要措施是：（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意(正确答案)

D.保护受试者身体状况良好

4.下列哪项不是受试者的权利?（）

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别(正确答案)

D.有充分的时间考虑参加试验

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

5.受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?（）

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验药品(正确答案)

6.《药物临床试验质量管理规范》适用于（）而进行的药物临床试验，药物临床试

验的相关活动应当遵守本规范。

A.申请药物注册

B.申请医疗器械注册

C.申请药品注册(正确答案)

D.申请体外诊断试剂注册

7.试验方案需最终获得（）同意后方可执行。

A.组长单位

B.伦理委员会(正确答案)

C.机构办公室

D.申办者

8.用于临床试验的试验药物、对照药品称为（）。

A.试验用药品(正确答案)

B.合并药品

C.受试药品

D.研究药物

9.临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码是（）？

A.受试者随机编码

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

B.受试者药包号码

C.受试者鉴认代码(正确答案)

D.随机数字码

10.患者或者临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，不一定与药品

有因果关系，称为（）

A.不良反应

B.不良事件(正确答案)

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

二、多选题（每题10分，共50分）

1.通常情况下，下列哪些人员不能作为受试者参与临床试验？（）

A主要研究者的学生(正确答案)

B申办者的员工(正确答案)

C本临床试验研究团队人员(正确答案)

D犯人(正确答案)

2.当出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应尽快

向（）进行书面报告。

A伦理委员会(正确答案)

B申办者(正确答案)

C临床试验机构(正确答案)

D合同研究组织

E卫生健康主管部门及药品监督管理部门

3.试验用药品管理的记录应当包括（）。

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

A日期、有效期(正确答案)

B分配编码(正确答案)