医疗机构制剂立项和研发项目工作流程与实施程序修改稿.pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

医疗机构制剂立项和研发项目工作流程与

实施程序

（修改稿）

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

目录

一.目的1

二.适用范围1

三.医疗机构制剂研发业务工作流程1

1.信息情报业务工作流程1

2立项业务工作流程2

3.项目实施业务工作流程4

四.项目研发业务工作程序5

1.立项业务工作程序5

1.1立项原则5

1.2立项工作内容5

2.项目组组建工作程序6

2.1项目经理产生工作程序6

2.2项目组成及成员6

2.3项目组备案7

3.项目组成员职能分工7

3.1项目经理7

3.2项目组成员7

4.项目实施业务工作程序8

4.1项目启动阶段工作内容8

4.2项目实施阶段工作内容8

4.3项目实施工作程序9

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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5产品开发中心与生产中心、质量保证部业务工作程序13

5.1中试及稳定性试验用样品配制阶段9

5.2临床研究用样品配制阶段14

-可编辑修改-

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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医疗机构制剂立项和研发项目工作流程与实施程序

一.目的

为规范医疗机构制剂研发项目的管理，提高研发工作效率，确保工作的真

实性、科学性、规范性，特制订本工作流程与实施程序。

二.适用范围

本制度适用于产品开发中心对马应龙肛肠连锁医院医疗机构制剂研发项目

工作流程的管理。

三.医疗机构制剂研发业务工作流程

1.信息情报业务工作流程

收集项目信息

建立项目资料库

项目立项建议