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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

医疗器械生物学试验审评规范（2010版）

医疗器械生物学试验审评规范（2010版）

一、目的

本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物

学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面

的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。

二、医疗器械生物学试验的基本要求

医疗器械生物学试验的目的是确定与人体直接或间接接触的医疗

器械/材料是否引起潜在的毒性。医疗器械/材料不应直接或通过释放

材料中的成分引起：（1）局部或全身不良反应；（2）致畸、致突变、

致癌性；（3）生殖和发育毒性。医疗器械生物学评价是在系统试验数

据基础上的评价，是为了确保最终产品的受益超过器械材料产生的潜

在风险。

当选择适宜的医疗器械生物学评价试验时，应考虑器械所用材料

的化学特性，以及和人体接触的性质、程度、频率和时间。通常这些

试验包括：急性毒性、亚慢性和慢性毒性；对皮肤、眼睛和黏膜的刺

激；致敏性；血液相容性；遗传毒性；致癌性；以及发育和生殖毒性

等。然而，根据器械的特性、用途以及与人体接触的特性，这些试验

也不能充分表明某些特殊器械的安全性。对于特殊靶器官毒性的附加

试验，例如神经毒性和免疫毒性，对某些器械是必须的。（例如，直

接和脑实质以及脑脊液接触的神经器械，应要求动物植入试验，评价

对脑实质的影响、癫痫易感性、以及对脉络丛和蛛网膜绒毛分泌和吸

收功能机理的影响。）对于特

殊用途和改变用途的医疗器械/材料，应确定哪些试验是适宜的。

对于不同材料构成的多部件医疗器械，宜对所用的每种材料或部

件根据临床使用的情况分别进行生物学试验和评价。

三、医疗器械生物学评价标准

目前，医疗器械生物学试验主要参考以下国家标准和行业标准：

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价——第1部分：生物学

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

评价和试验

GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价——第2部分：动物保

护要求

GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒

性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价——第4部分：和血液

相互作用试验选择（DIS）

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价——第5部分：体外细

胞毒性试验

GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价——第6部分：植入后

局部反应试验

GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙

烷灭菌残留量

GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价——第9部分：潜在降

解产物的定性和定量框架

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价——第10部分：刺激

和迟发型超敏试验（DIS）

GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价——第11部分：全身

毒性试验

GB/T16886.12-2000医疗器械生物平价第12部分：样品制备与