2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：35.pdfVIP

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2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模

拟易错、难点汇编叁（带答案）

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一.全考点综合测验(共35题)

1.

【单选题】颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

正确答案：A

2.

【单选题】关于药品质量的理解正确的是（）

A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格

E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光

透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

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正确答案：E

3.

【单选题】负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是()

A.统筹地区劳动和社会保障部门

B.统筹地区卫生行政部门

C.统筹地区药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

E.统筹地区药品价格管理部门

正确答案：A

4.

【多选题】药品委托生产的委托方

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续

委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

正确答案：ABCDE

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5.

【单选题】麻醉药品是指（）

A.连续使用后易产生依赖性的药品

B.连续使用后易产生精神依赖性的药品

C.经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

D.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

E.连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品

正确答案：D

6.

【多选题】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

A.周围环境

B.所要求的空气洁净级别

C.生产工艺流程

D.照明度

E.厂长(经理)的工作经验

正确答案：BC

7.

【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是

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A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

正确答案：A

8.

【单选题】根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查

检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布

A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理

B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理

C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

E.对该单位进行警告并限期整改

正确答案：C

9.

【单选题】发布非处方药广告的程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

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C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

正确答案：C

本题解析：

根据《药品广告审查办法》第四条根据《药品广告审查办法》第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查

机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作第七条第七条申请进口药品广告批准文号，应当向

进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

10.

【单选题】说明书和标签必须印有规定的标识的是

A.麻醉药品、外用药品

B.非处方药品、精神药品

C.医疗用毒性药品、放射性药品

D.以上都是

正确答案：D

11.

【单选题】负责已有国家标准药品注册审批的是

A.县级药