2025医疗器械自查报告(18).docx

研究报告

PAGE

1-

2025医疗器械自查报告(18)

一、自查概述

1.1.自查目的

(1)自查目的旨在全面评估我公司在医疗器械领域的合规性，确保产品质量符合国家相关法规和标准要求。通过自查，能够及时发现和纠正生产、质量控制、销售及售后服务等环节中存在的问题，提高公司的整体管理水平，保障患者使用安全。

(2)具体而言，自查目的包括以下几个方面：一是审查公司质量管理体系的有效性，确保其符合医疗器械生产企业的要求；二是检查生产过程是否严格遵循相关法规和标准，确保产品的一致性和稳定性；三是核实销售和售后服务是否符合规定，保障消费者的合法权益；四是评估风险管理体系的运行情况，提高对潜在风险的预警和应对能力。

(3)此外，自查目的还包括提升公司内部员工的法规意识和质量意识，加强员工培训，提高员工的业务能力和服务水平。通过自查，有助于发现公司在管理、技术、人员等方面的不足，为后续改进提供依据，推动公司持续健康发展。

2.2.自查范围

(1)自查范围覆盖了我公司所有医疗器械产品及相关业务活动。具体包括但不限于以下内容：生产环节，包括原材料采购、生产设备、生产工艺、生产记录等；质量控制环节，涉及检验方法、检验标准、检验记录、不良品处理等；销售环节，包括销售渠道、销售记录、售后服务等；人力资源管理，包括员工培训、资质审核、职业健康安全等；法规遵从性，涉及法律法规的执行、标准规范的符合性等。

(2)自查范围还涵盖了公司质量管理体系文件的有效性，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。此外，对公司内部审计、外部审计、合规性检查的结果进行回顾，以及对公司领导层和各部门负责人的履职情况进行评估。同时，自查还将关注公司信息系统、设备维护、能源消耗等方面的合规性和效率。

(3)在自查过程中，特别关注与医疗器械生产相关的第三方供应商、经销商及售后服务机构的合作情况，确保合作伙伴的合规性和产品质量。此外，还将对市场反馈、投诉处理、召回情况等进行梳理，以全面评估公司在医疗器械领域的风险控制能力。通过全方位的自查，确保公司各项业务活动符合国家法规和行业标准。

3.3.自查时间

(1)自查时间定于2025年第一季度，具体从3月1日开始至3月31日结束。此次自查活动将严格按照既定的时间表进行，确保每个环节都能得到充分关注和审查。

(2)自查期间，将设立专门的自查小组，负责统筹协调自查工作的开展。自查小组由质量管理部门、生产部门、销售部门、人力资源部门等相关部门人员组成，确保自查工作的全面性和专业性。

(3)自查过程中，将结合公司实际情况，合理安排自查进度，确保自查工作有序进行。同时，自查小组将定期召开会议，对自查进度进行总结和评估，及时调整自查计划，确保自查工作按时完成。自查结束后，将形成自查报告，对自查发现的问题进行总结和分析，并提出相应的改进措施。

二、法规及标准执行情况

1.1.法规文件梳理

(1)在法规文件梳理方面，我们首先对现行的医疗器械相关法律法规进行了全面梳理，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等核心法规。通过对比分析，确保公司所有业务活动均符合必威体育精装版法规要求。

(2)我们对与公司业务直接相关的法规文件进行了深入研究和解读，包括行业标准、地方性法规以及医疗器械产品注册、临床试验、上市后监督等方面的规定。同时，对法规文件中的变更内容进行了重点关注，及时更新公司内部法规文件库。

(3)在梳理过程中，我们特别关注了法规文件中的重点条款和风险点，如产品注册、生产许可、质量管理、售后服务等方面的要求。针对这些重点内容，我们制定了详细的合规性评估计划，确保公司各项业务活动在法规框架内顺利开展。此外，我们还定期组织内部培训，提高员工对法规文件的理解和执行能力。

2.2.标准执行情况

(1)在标准执行情况方面，公司严格按照医疗器械相关国家标准和行业标准进行生产、检验和销售。我们对照GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、YY/T0287-2014《医疗器械生产质量管理规范》等标准，确保生产过程符合规范要求。

(2)对于产品设计和研发，我们遵循ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-要求》等国际标准，确保产品设计合理、安全有效。在生产过程中，我们严格执行工艺规程和操作指导书，确保每一步骤都符合既定标准。

(3)在产品检验方面，我们按照YY/T0288-2014《医疗器械检验方法第1部分：一般检验方法》等标准进行严格的质量控制，确保产品出厂前经过全面检验，符合规定的质量标准。同时，我们定期对检验设备进行校准和维护，保证检验数据的准确性和可靠性。

3.3.法规变更应对措施

(1)针对法规的变更，我们迅速成立了法规变更应对小组，负责跟踪和