年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计.pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

制药工程基础课程设计

题目：年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计

学生姓名：

学号：

系别：

专业：

指导教师：

起止日期：

2013年01月12日

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

设计任务书

一、设计题目

年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计

二、设计参数

（1）计算产量值为：X=2000万支/每年

（2）按两班制生产，每班8个小时每天

（3）以全年250个工作日计算

三、设计内容及要求

（1）确定工艺流程及净化区域划分；

（2）详细叙述一个无菌分装的粉针剂工艺设备的工作原理、

结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）；

（4）按GMP规范要求设计车间工艺平面图；

（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；

（6）编写设计说明书。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

目录

1、概述

1.2粉针剂的生产方法

1.3无菌粉针剂生产工艺特点

1.4粉针分装设备

2.1设计目的

2.1.1生产能力

2.1.2工艺要求

2.1.3质量要求

2.2设计依据

2.2.1设计依据

2.2.2设计原则

3、确认设计方案.

3.1工艺流程图.

3.2生产工艺的描述.

3.2.1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥

3.2.2西林瓶的清洗和灭菌.10

3.2.3铝盖的准备12

3.2.4工器具的灭菌消毒处理12

3.2.4.1分装机零部件的处理12

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

3.2.4.2维修工具灭菌处理13

3.2.4.3其它处理13

3.2.5无菌分装13

3.2