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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
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海南金芦荟生物工程有限公司
口服液洁净区空调净化系统验证方案
文件编号：VF-VP-006-00
编写人日期年月日
复核人日期年月日
复核人日期年月日
批准人日期年月日
1、目的
1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1.2检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、
洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。
2、范围
适用于洁净区空调净化系统的验证。
3、职责
3.1验证委员会
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.2验证小组
3.2.1负责验证方案起草和实施。
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
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3.2.2负责验证数据及结果的审查。
3.2.3负责验证报告的审查。
3.3设备部
3.3.1负责验证方案的起草、设计及实施。
3.3.2负责提供本系统的详细资料及相关SOP。
3.4品管部
3.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.4.2负责数据的选择与评价。
3.5生产部
负责验证方案的实施时人员的配合。
3.6验证小组成员
组长：符萍
组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟
4、验证
4.1概述
采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风
经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定
的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。
4.2安装确认
4.2.1净化空气流程示意图：
新风初效空调机组
风冷机
回风
4.2.2排风洁净室高效设备
生产厂家
及型号
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设备名称型号存在位置
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