注射用美法仑项目调研情况 (1).docx

注射用美法仑项目调研情况

【适应症】

????本品常规给药剂量，用于治疗多发性骨髓瘤和卵巢癌。给药高剂量，用于治疗多发性骨髓瘤和儿童神经母细胞瘤。局部动脉灌注，用于治疗局限的四肢恶性黑色素瘤和局限的四肢软组织恶性肉瘤。用于白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、小儿固体肿瘤患者进行造血干细胞移植时的预处理。

【规格】50mg

【注册分类】

????美法仑：化学药品3.1类

????注射用美法仑：化学药品3.1类

【知识产权】

无中国专利，无药品行政保护。

【国家医保状态】

????本品虽未在中国上市，但为2004年版国家医保目录乙类品种

【药理药效】

????美法仑是烷化剂。其细胞毒性似乎与DNA的链间交联，大概是与鸟嘌呤N7位的结合范围有关。如同其他的双功能烷化剂，本品对静息期和快速增殖期肿瘤细胞均有效。

??1、骨髓抑制作用

????美法仑对骨髓细胞细胞簇形成具有抑制作用，对骨髓具有抑制作用。

抗肿瘤效果

????美法仑显示了剂量依赖性的抗肿瘤效果，具有广谱的抗肿瘤效果。①美法仑对小鼠sarcoma180腹水肿瘤、Ehrlich腹水癌、L1210白血病、P388白血病、B16黑色瘤、Lewis肺癌、Colon-26结肠癌、Colon-38结肠癌、CD8F1乳癌及大鼠的Walker癌肉瘤256、吉田肉瘤、Jensen肉瘤显示了肿瘤增殖抑制作用。

????②美法仑对裸鼠可移植性人类肿瘤如MX-1乳癌、LX-1肺癌、CX-1结肠癌显示了抗肿瘤效果。

????③美法仑对移植到裸鼠的人神经芽细胞瘤、骨肉瘤、移植到免疫抑制小鼠的横纹肌肉瘤及移植到裸鼠的神经胶瘤显示了抗肿瘤效果。

?3、作用机制

????美法仑被吸收进入细胞后，通过在DNA链间或是DNA链内形成交联或形成DNA-蛋白交联而发挥抗肿瘤作用和骨髓抑制作用。

?????【市场分析】

????随着医学的进步一般性传染病的逐渐被控制，恶性肿瘤即癌症成为常见且严重威胁人类生命和生活质量的主要疾病之一。近几年来国内每年新增肿瘤病人200万人，死亡130多万人左右，目前全国肿瘤患者总数在450万人左右。由于治疗肿瘤的费用非常贵，且死亡率较高，在许多国家特别是经济不太发达的国家和地区往往住不起医院而放弃治疗，也给准确的统计带来了困难，实际上肿瘤患者的数量要远远大于以上的数字。

????抗肿瘤药市场近几年来销售呈逐年增长的势头，由于肿瘤病人呈总体增加趋势以及肿瘤发病者的年轻化趋势，临床上对于抗肿瘤药物的需求量急剧上升。抗肿瘤药的年平均增长率高于12%，大大高于全球其它大类药物的年平均8%的增长率。

????美法仑为广谱抗肿瘤药，适用于治疗多发性骨髓瘤及晚期卵巢腺癌，为首选药物。美法仑单独应用或与其他药物合用，对于部分晚期乳腺癌病人有显著疗效。美法仑对部分红血球增多症病人有效，亦曾作为外科治疗乳腺癌的辅助药。另外美法仑现在日本以新适应症上市，其适应证为治疗恶性肿瘤(包括白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和小儿固体肿瘤)中造血干细胞移植的预处理。

????英国葛兰素公司于1998年5月向国内进口美法仑片(2mg)，商品名为爱克兰，包装规格：25片(2mg)/瓶，零售价格为75元/瓶，即3元/片。美法仑片作为进口药品，由于葛兰素公司认为美法仑片在国内的零售价格低，已于2003年停止向国内进口美法仑片。注射用美法仑没有中国专利和药品行政保护，目前国内企业没有生产注射用美法仑。注射用美法仑目前虽未在中国上市，但为2004年版国家医保目录乙类品种，据推测我国相关政府部门有可能鼓励国内企业研发和生产美法仑片和注射用美法仑来补充国内供应，减少断档期。注射用美法仑除具有美法仑片的适应症外还可用于白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、小儿固体肿瘤患者进行造血干细胞移植时的预处理。预计规模化生产，注射用美法仑(50mg)的原辅料成本仅为0.10元/支。

????总之本品具有以下特点：

????1、抗肿瘤谱广，临床上能治疗乳腺癌、卵巢癌、慢性淋巴细胞和粒细胞白血病、恶性淋巴瘤及多发性骨髓瘤等，动脉灌注还可以治疗肢体恶性肿瘤，如恶性黑色素瘤、骨肉瘤及软组织肉瘤等，其应用广泛、效果肯定。

????2、本品在国外已经上市使用多年，已被美国、英国和日本药典收载，疗效确切，安全性高。

????3、本品目前虽未在中国上市，但已经被列为2004年版国家医保目录乙类品种。

表1美法仑注册申报情况

CXHL0600264

美法仑

化药

新药

3.1

2008-04-03

CXHL0600265

注射用美法仑

化药

新药

3.1

2008-04-03

CXHS0502834

美法仑

化药

新药

3.1

2006-12-07

CXHL0600264

美法仑

化药

新药

3