制药过程质量控制体系.pptVIP

药典采用的计量单位、符号与专业术语二??专业术语对照品指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质.试药指不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂.药典采用的计量单位、符号与专业术语二??专业术语标准品与对照品选用原则标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质.标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应.在检测时除效价测定采用“标准品”、以及某些检查或含量测定应采用“对照品”外,其他可用化学试剂取代,应尽量避免使用标准品或对照品.称取样品的要求单击此处添加小标题单击此处添加小标题试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定.单击此处添加小标题“称取”或“量取”的精密度单击此处添加小标题二??专业术语单击此处添加小标题药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二??专业术语1称取“0.1g”,系指称取重量可为称取“2g”,系指称取重量可为称取“2.0g”,系指称取重量可为称取“2.00g”,指称取重量可为2二??专业术语规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一.规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一.规定精密量取时,系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求.药典采用的计量单位、符号与专业术语二??专业术语01药典采用的计量单位、符号与专业术语04规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.02取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10％.03药典采用的计量单位、符号与专业术语二??专业术语恒重恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量.干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥1h后进行干燥或炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行.药典采用的计量单位、符号与专业术语“干燥品计算”的概念01试验中规定“按干燥品（或无水物,或02无溶剂）计算“时,除另有规定外,应取03未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的04供试品进行试验,并将计算中的取用量05按检查项下测得的干燥失重（或水分、06或溶剂）扣除.07二??专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二??专业术语含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”.系指按供试品所耗滴定液的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算.空白试验试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试品的情况下,按同法操作所得的结果；药典采用的计量单位、符号与专业术语二??专业术语些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位.试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则舍至规定有效位.限度数值要求纯度和限度数值标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异(包括上限和下限两个数值本身及中间数值),规定的这药典常用分析方法二??专业术语原料药的含量百分数原料药的含量百分数,除另有规定外,均按重量计.如规定上限为100℅以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量；如未规定上限时,系指不超过101.0℅.药典采用的计量单位、符号与专业术语二??专业术语应按标示量度100℅投料,如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适当增加投料量,以保证在有效期或使用期内的含量能符合规定.制剂的含量百分数制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按中文药品名称的笔画顺序排列。药品质量标准的基本内容包括：性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等。乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamideC4H6N4O3S2222.25名称分子量结构式分子式本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2应为98.0%~102.0%。【性