2023年药品生产质量管理规范 仓储物料管理.pdf

2023年药品生产质量管理规范仓储物

料管理

第三节

仓储区

第五十七条

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、

不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待

包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通

风和照明设

施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温

湿度、避光）和安全贮存的要求，

并进行检查和监控。

第五十九条

高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安

全的区域。

第六十条

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外

界天气（如雨、

雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物

料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条

如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒

目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同

等的安全性。

第六十二条

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级

别应当与生产

要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能

够防止污染或交叉污染。

第六章

物料与产品

第一节

原

则

第一百零二条

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应

当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符

合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

第一百零三条

应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正

确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、

混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，

并有记录。

第一百零四条

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量

管理部门批准后方可采购。

第一百零五条

物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对

运输有特殊

要求的，其运输条件应当予以确认。

第一百零六条

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的

接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保

与订单一致，并确认供应商已经质量管理

部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，

还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质

量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接收日期；

（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）接收后企业指定的批号或流水号；

（八）有关说明（如包装状况）。

第一百零七条

物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放

行。

第一百零八条

物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放

及发运应当

符合先进先出和近效期先出的原则。

第一百零九条

使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防

止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆

和差错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产

品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

第二节

原辅料

第一百一十条

应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，

确认每一包装内的原辅料正确无误。

第一百一十一条

一次接收数个批次的物料，应