化学药品仿制药审评指南药学、生物等效性部分(1116).pdf

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备注：本指南是规范审评工作的技术文件，按仿制药研究的几个主要方面划分

章节。每章节项下包括国内外参考指导原则和相关管理文件（审评依据）、审

评中需要审阅的研究信息（关注信息）、评价要点以及相关说明（主要是审评

工作的一些经验积累）等内容组成。该指南不仅适用于按照CTD格式申报的品

种，同时应适用于按照目前格式申报的品种。

建议：本指南应指定专门组织负责维护，根据管理要求、技术要求等的变化及

时更新，并作为审评质量考核的技术依据。同时，对于审评中遇到的一些典型

案例、对共性问题的处理方式、对审评报告撰写的要求等也可考虑逐步收入。

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