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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
ENDEAVORFDA注册信息，包括支架介绍，临床前实验，临床试验等
(2012-03-3012:00:31)
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标签：分类：冠脉支架产品信息
杂谈
美敦力左他莫斯药物洗脱支架安全性及有效性试验及数据整理
一。产品概述2
1.器械介绍
2.药物介绍
3.聚合物介绍
4.药物反应动力学
二。市场情况5
三。实验室研究汇总6
1.药物安全性
2.药物毒性
3.药物吸收，分布，代谢，排泄研究
4.左他莫斯静脉注射研究
5.体内药代动力学研究
6.药物间的相互反应
7.生物相容性研究
8.体外工程学研究
9涂层性质的研究
10.生产与质量控制
11.动物实验资料汇总及分析15
12.稳定性研究
13.灭菌
五。临床试验设计及数据分析17
1.ENDEAVORIV试验设计，及结果分析汇总
去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
2.ENDEAVORIII试验设计，及结果分析汇总
3.ENDEAVORII试验设计，及结果分析汇总
4.ENDEAVORI试验设计，及结果分析汇总
六。ENDEAVOR系列临床试验汇总分析37
1.性别选择
2.美敦力系列临床试验数据分析综述（包括ENDEAVORI,II,II-CA,III,IV以及USPK）
3.支架内血栓的成因及判定依据
4.糖尿病患者在美敦力系列临床试验中的数据分析
六。总结45
美敦力支架安全性及有效性数据整理
一.概述
产品名称：
药物洗脱冠脉支架系统
2
美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架沿导管推入，快速更换（RX）或复合更换（MX）支架
输送系统
申请人名称及地址：
美敦力血管
3576UnocalPlace
SantaRosa，CA95403
售前许可申请号：
P060033
专家小组建议日期：
年200710月10日
申请许可日期：
年20082月1日
适用症状
美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架系统用于改善由于缺血性心脏疾病导致冠脉血管病变长度
≤27mm，
病变血管直径
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