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医疗器械法规培训.pptx

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;医疗器械法规;医疗器械法规;国家法规要求

行业规范要求

公司体系要求

产品质量要求;管理模式;法律法规;;法律法规;法律法规;法法律法规;法律法规;法律法规;法律法规;法律法规;法律法规;举例1(Ⅱ类)

产品名称:抗链球菌溶血素0检测试剂盒(免疫比浊法)

注册证号:国械注进20162400542

延续注册的,“3”“6”数字不变,产品

管理类别调整的,重新编号

如:国械注准20153400322

浙械注准20152400139

沪械注准20162400156

6840--体外诊断试剂

分类目录:

医疗器械分类目录

外诊断试剂分类子目录

6840体外诊断试剂分类子目录(2013版).xls;法律法规;举例2(Ⅰ类)

产品名称:血细胞分析用溶血剂

备案号:苏宁械备20140008号

×1为备案部门所在地的简称

××××2为备案年份

××××3为备案流水号

如:国械(进口Ⅰ类)

浙杭械(国产I类)

分类目录:外诊断试剂分类子目录

附件:6840体外诊断试剂分类子目录(2013版).xls

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