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法规：2007年FDA关于REMS的修正案：为保证药品安全，加强药品上市后药品的监测，要求进行上市后药品研究和人用药物临床试验。REMS是为了应对药品或生物制品“已知或潜在的”严重风险而制定的，当药品或生物制品上市后出现新的安全问题时，FDA可以要求制药企业提交REMS，以保证该产品的效益大于风险。风险评估和最小化策略（REMS）背景******临床用药安全与风险管理策略王育琴首都医科大学宣武医院药剂科医疗质量医疗质量的核心是患者安全用药安全是患者安全的重要组成部分《医疗机构药事管理规定》2011.3.1施行第九条，药事管理与药物治疗学委员会职责推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；?分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；?第二十一条，医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。药师在安全用药

和风险防范中的作用药师的使命是帮助确保患者用药最优化通过系统的途径，药师应该带领多学科共同努力预防、发现并解决与药品有关的可能导致患者伤害的问题。朱珠、李大魁主译ASHP美国卫生系统药师协会实践指南汇编（2010版）在现有认知水平下，如果一个药品对于特定指征和特定人群的效益远高于潜在的风险，就认为这个药品是安全的。药品风险主要来源于：药品不良反应用药错误产品质量缺陷药品安全性评价指标美国FDA关于风险来源PreventableAdverseEventsc可预防的药品不良事件KnownsideEffects药物已知的不良反应Unavoidable不可避免Avoidable可避免EnjuryorDeath对患者的伤害致伤残或死亡RemainingUncertaintiers未知因素Unexpectedsideeffects非预期的不良反应Unstuiedpopulations非试验人群的应用ProductDefects假药/劣药,药品质量问题MedicationandDeviceError用药错误WorldwideProblem全球问题Lackofefficacyandconcernsaboutsafetyareofparamountimportance最重要的问题是：缺乏对于药物的有效性和安全的关注Scientificfactsandstatistics

客观事实与统计数字SeriousadversedrugeventsreportedtotheFDA01报告给FDA的严重的药物不良事件和病死率021998increased200503SADR34,96689,842（增长2.6倍）04Fatality5,51915,107（增长2.7倍）05Facts;withdrawals;consequences01事实，召回和后果02因为安全的原因，近40年召回了121种药物03其中，33%发生在2年以内，50%发生在5年以内04一半以上的药物在批准上市后发生了严重的药物不良事件，10%的药物增加了黑框警告。05ShayneCoxGad,ClinicalTriants,2009062009.12.8，21万人份问题狂犬疫苗流入27省市364个疾控中心，有效成分低于国家标准，且已于7月份使用完毕2005.亮菌甲素事件--假药2007.7甲氨喋呤事件—混入严禁鞘内注射的长春新碱：190余例白血病病人瘫痪2006.欣弗事件---劣药2010.10罗格列酮事件2010.9阿伐斯汀（贝伐珠单抗）眼科门事件我国药品安全堪忧预防医疗风险的策略*一是指导观念要转变：医疗管理的本质和最高境界是文化。二是必须从实践中、从其他人的教训中汲取经验；三是通过数据和循证研究总结规律；四是关注医疗事件的警示价值，及时发现和排除医疗过程中可能出现风险的隐患。刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》，北京大学医学出版社2010.10提供评价方法二次研究的方法原始研究的方法标准研究的方法提供基线数据基于问题提供人才培训分类、分级12345李幼平-宁波会议2011.1提供管理思路循证管理确保转化后效评价止于至善EBM能为药物风险管理做什么李幼平教授——上市后药物

安全性评价研究类型与证据质量证据