以ISO15189为依据做好实验室管理PPT课件.pptVIP

以ISO15189为依据

做好实验室管理医学检验中心内容提要1、15189概念、意义、条款简介2、运用条款执行管理体系3、艾迪康体系管理模式分享ISO15189概念、意义、条款简介1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？也即------《医学实验室质量和能力的专用要求》核心是全面质量管理体系，对实验全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。实质是过程控制，用程序文件对影响实验结果的每一个环节加以控制进而保证结果的准确性（分析前、中、后）方法是流程管理，对实验室每一个过程建立流程和文件，以此来执行，“写我所做的、做我所写的、记我所做的、纠我做错的”1.2ISO15189认可意义？1132456提高质量管理水平满足质量风险的控制要求，保证检测质量增加医疗市场竞争力提高医学实验室的信誉，增强患者及医生的信任。经过15189认可的实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。可以消除国际交流中的技术壁垒报告单的相互认可0102030405062对分析前、分析中和分析后阶段质量管理有明确要求15189关注点与ISO17025:1999检验与校准实验室能力的一般要求相比，更适合于医学实验室强调对实验室进行有效的咨询服务，增加检验医学伦理和安全要求国际标准化组织（ISO)的最终目的1.315189的主要关注点：1.4ISO15189体系条款简介前言11，范围22，规范性引用文件33，术语和定义44，管理要求55，技术要求6附录A与GB/T19001-2000和T15481-2000的对照7附录B实验室信息系统（Lis)保护的建议8附录C实验室医学伦理学9管理要求5委托实验室的检验1组织和管理4合同评审管理要求6外部服务和供应2质量管理体系7咨询服务3文件控制管理要求8投诉的管理9不合格的识别和控制10纠正措施11预防措施12持续改进13质量和技术记录14内部审核15管理评审5技术要求1人员2设施和环境条件3实验室的设备6检验程序的质量保证4检验前程序5检验程序7检验后程序8结果报告技术要求二运用条款执行管理体系1建立质量管理体系1.1质量体系文件质量体系文件结构ADBC充分发挥程序文件和SOP作用定期监督检查明确考核指标制定总体工作计划1.2实施运行质量体系2建立组织架构并分配职能法人技术负责人质量负责人QC主管设备管理员档案管理员文件管理员质量监督员安全管理员04量值溯源01检验方法的确立02方法选择03性能验证3检验结果的质量保证02部EQA室间比对比对：人员比对仪器比对能力验证:01省EQA能力验证与比对室内质量控制结果报告：明确测量不确定确立审核人与报告批准人检验后程序保证---标本保存---咨询服务12XXX体系管理模式分享3.1ADICON全过程质量管理合同评审程序标本管理程序检验工作程序检验结果的质量保证程序检验结果报告管理程序客户服务工作程序不合格控制程序客户合同评审标识收样运送标本接收、分组管理检测报告人设施环境方法设备及校正材料样品管理记录人力资源管理程序人员岗位职责及任职要求汇编内务管理程序检验方法选择和控制程序设备管理程序量值溯源和期间核查控制程序供方选择和评价程序、采购控制程序、标本管理程序记录控制程序纠正预防不符合检测的控制投诉客户投诉处理程序预防措施控制程序纠正措施控制程序3.2ADICON---全面质量控制HefeiADICON检验前质量管理按照条款要求，中心通过学术推广会结合标本采集手册对医生、标本采集人员进行培训保证采集到合格的标本12检验前质量管理核对标本个数、患者信息、检查标本性状双方签字确认粘贴当天流水号放入标本待检架检验中质量管理030201HefeiADICON分析过程的质量控制包括诸多环节方法的选择和评价：优先选用经过验证的检测方法，并形成详细的作业指导书，发放到实验现场。检验中质量管理HefeiADICON实验室环境：定时对实验室环境温湿度和冰箱温度进行监测，确保实验室仪器和试剂使用和保存的环境符合质量要求。检验中质量管理