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研究报告

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2021-2026年中国生物类似药行业发展监测及投资战略规划研究报告

第一章行业概述

1.1行业背景及发展历程

(1)生物类似药行业作为全球医药行业的重要组成部分，近年来在中国得到了迅速发展。随着国家政策的大力支持和市场需求的不断增长，生物类似药行业正逐渐成为我国医药产业的新亮点。自2007年首个生物类似药在中国上市以来，我国生物类似药行业已经走过了十余年的发展历程，市场规模逐年扩大，企业数量不断增加。

(2)在发展历程中，我国生物类似药行业经历了从无到有、从小到大的过程。早期，国内生物类似药研发主要依赖于国外技术引进和合作，随着我国生物技术水平的不断提升，自主研发能力逐渐增强。近年来，我国生物类似药企业在研发、生产和市场推广等方面取得了显著成果，部分产品已达到国际先进水平。

(3)当前，我国生物类似药行业正处于快速发展的关键时期。一方面，国家政策持续优化，为行业发展提供了有力保障；另一方面，市场需求旺盛，生物类似药在降低医疗费用、提高患者用药可及性等方面发挥着重要作用。然而，行业仍面临一些挑战，如专利保护、市场竞争加剧、技术瓶颈等。未来，我国生物类似药行业需要在技术创新、产业链完善、市场推广等方面持续发力，以实现行业的可持续发展。

1.2行业政策环境分析

(1)我国政府对生物类似药行业的政策支持力度不断加大，出台了一系列政策措施以促进行业发展。近年来，政府通过修改药品注册管理办法、完善专利链接制度、优化审批流程等手段，为生物类似药的研发、生产和销售提供了良好的政策环境。特别是在2015年发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，明确提出要加快生物类似药审评审批进程，这一政策对行业的发展起到了重要的推动作用。

(2)在知识产权保护方面，我国政府也出台了相关政策，以保护生物类似药企业的合法权益。例如，《专利法》的修订为生物类似药专利链接制度提供了法律依据，明确了生物类似药上市前需进行专利挑战。此外，政府还加强了对生物类似药专利侵权的打击力度，提高了专利保护的有效性。这些政策的实施，有助于提升我国生物类似药行业的创新能力和国际竞争力。

(3)除了上述政策，政府在税收优惠、资金支持、人才培养等方面也给予了生物类似药行业大力支持。例如，对生物类似药企业实行税收减免政策，降低企业运营成本；设立专项资金，支持生物类似药研发和创新；加强生物技术人才的培养和引进，为行业发展提供智力支持。这些政策的实施，为我国生物类似药行业的持续健康发展奠定了坚实基础。

1.3行业市场规模及增长趋势

(1)近年来，随着生物类似药在我国市场的逐步推广和应用，行业市场规模呈现出显著的增长趋势。根据相关数据显示，2016年至2020年间，我国生物类似药市场规模以年均复合增长率超过20%的速度快速增长。特别是在2020年，受疫情影响，全球药品市场增速放缓，但我国生物类似药市场规模仍实现了两位数的增长。

(2)预计在未来几年，我国生物类似药市场规模将继续保持高速增长态势。一方面，随着国内生物类似药研发和生产能力的提升，以及政策环境的不断优化，将推动更多高质量生物类似药上市；另一方面，随着公众对生物类似药认知度的提高，以及医保支付政策的支持，生物类似药的市场需求将持续扩大。

(3)据行业专家预测，到2026年，我国生物类似药市场规模有望突破千亿元大关。届时，生物类似药将成为我国医药市场的重要支柱产业，对降低医疗费用、提高患者用药可及性等方面将发挥重要作用。随着全球医药市场对生物类似药的需求不断增长，我国生物类似药行业将迎来更加广阔的发展空间。

第二章市场竞争格局

2.1国内外市场对比分析

(1)国外市场方面，生物类似药行业已经发展成熟，美国、欧洲等地区已成为全球生物类似药的主要市场。美国生物类似药市场规模位居全球首位，其中，生物类似药销售额已占全球市场的三分之一以上。欧洲市场也呈现出快速增长态势，众多生物类似药产品在欧盟范围内获得批准并上市。

(2)相比之下，我国生物类似药市场起步较晚，但发展速度迅猛。近年来，随着国内企业研发实力的提升和政策环境的优化，我国生物类似药市场规模逐年扩大。目前，我国已成为全球第二大生物类似药市场，且市场规模增速位居全球前列。国内生物类似药企业数量不断增加，产品种类日益丰富。

(3)在市场竞争格局方面，国外市场以跨国药企为主导，拥有较强的研发实力和市场影响力。而我国市场则以本土企业为主，在产品价格、市场推广等方面具有优势。然而，我国生物类似药企业在技术创新、品牌建设等方面与国外企业仍存在一定差距。未来，随着国内企业研发能力的提升和国际市场的拓展，我国生物类似药企业有望在全球市场中占据一席之地。

2.2主要企业竞争策略分析

(1)我国生物类似药企业在竞争策略上主要采取以