ISO13485体系产品技术文件管理办法样板.pdf

产品技术文件管理办法

编制受控状态受控

审核版本/状态A/0

批准生效日期

序号修改内容修改人批准人修订日期

1.目的：使工艺技术及其文件的管理规范化，确保生产工艺技术文件的正确和有效。

2.适用范围：适用于本公司生产的医疗器械产品生产技术的管理。

文件编号

文件名称版次A/0

页次第1页/共5页

产品技术文件管理规定

生效日期

3.术语：无

4.职责：研发部负责工艺技术文件的制订，更改以及归档管理。

5.内容

5.1管理规定

5.1.1技术文件由研发部组织编写，按文件控制程序进行审批后执行。

5.1.2图纸、资料加盖“受控文件”后登记发放。更新时必须收回版本，方可发放新版本，以

使生产现场保证使用必威体育精装版有效版本。

5.1.3技术文件发放后应进行跟踪，以确保其有效性。

5.1.4研发部、管理者代表对工艺技术文件有解释权。

5.1.5技术文件原稿一律归档，复印件按规定范围和数量发放。

5.1.6公司内部所有技术文件由研发部协同质量部每年整理一次。

5.1.7技术文件均由文控员统一保管，需要时办理借阅手续。

5.1.8秘密级及其以上的技术文件，要借阅或复印须经总经理批准。

5.1.9对向外泄露公司技术秘密的行为，按国家法律和公司有关规定进行处罚。

5.1.10技术文件的发放应控制在一定的范围以内，要做好必威体育官网网址工作。发文的范围、数量及密

级如下表：

文件编号

文件名称版次A/0

页次第2页/共5页

产品技术文件管理规定

生效日期

资料名称产模设工检产原配

品具备艺验品材方

数量图图图操规内料、

纸纸纸作程控损工

发至部门规标耗艺

程准率表

研发部√√√√√√√√

质量部√√√√√√√√