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药品不良反应、药害事件监测报告制度
目的
为更好的规范药品不良反应和药害事件的报告与监测管理，特制订本制度。
参考文件
《中华人民共和国药品管理法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《医疗机构药事管理规定》
《河南省三级医院评审标准实施细则（2022版）》
名词定义
药害事件：指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
内容
药品不良反应、药害事件等有关定义
药品不良反应（ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
药品不良反应、药害事件报告和监测，是指药品不良反应、药害事件的发现、报告、评价和控制的过程。
严重药品不良反应、药害事件，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
导致死亡；
危及生命；
致癌、致畸、致出生缺陷；
导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
导致住院或者住院时间延长；
导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况的。
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。）
药害事件主要有三种类型：
由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件。
由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件。
合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
各临床科室设立专职ADR监测员，负责本科室患者用药的不良反应、药害事件报告工作；临床药学室ADR专职人员要经常与临床科室监测员保持联系。
临床科室监测员应对本科室患者所用药品所有剂型发生的全部不良反应或药害事件进行整理上报。
一旦发现本科室或门诊患者出现不良反应、药害事件，除及时采取医疗措施外，须及时填写《药品不良反应/事件报告表》（见附件）填写完毕后送交至临床药学室，同时科室要做好相关记录备查。
《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
临床药学室负责该项工作的人员在收到《药品不良反应/事件报告表》后，要认真调查、核实、补充、完善、分析、评价，并按要求上网录入不良反应病例，录入完毕后应妥善保管报告表。
药品不良反应上报时限的要求：
一般的药品不良反应，临床科室监测员需在7天内把填写完整《药品不良反应/事件报告表》上交到临床药学室。
新的、严重的不良反应病例，自发现之日起3日内报告到临床药学室。
死亡病例和群体不良反应事件必须立即向医务科、临床药学室报告，或直接向市药品不良反应监测中心、市食品药品监督管理局、卫健委报告。
各科室发现严重药品不良反应、药害事件或药品群体不良事件后应当积极救治患者，并做好医疗记录，同时保存好相关药品、物品的留样，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。同时针对住院患者发生的药品不良反应、药害事件，应如实录入病历中。
医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测，各部门要密切配合，对非预期（新发现）的、严重的药物不良反应重点监测，应经常对医院使用的药品发生的不良反应、药害事件进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，对在分析、评价中发现的严重用药错误应进行详细分析，相关科室应制订改进措施。
积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种调查、分析和评价工作。
建立并保存药品不良反应、药害事件报告和监测档案，对涉及的个人隐私和报告信息应当给予必威体育官网网址。
药品不良反应报告的内容和统计资料不作为医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，上报部门不承担任何责任。
为调动药品不良反应、药害事件监测人员的积极性，促进药品不良反应、药害事件报告制度实施，医院每季度对全院药品不良反应、药害事件的上报情况进行分析、总结，对能及时发现药品不良反应、药害事件并能详细、完整、及时上报的科室及个人在全院进行通报表扬，并进行相应的奖励，并做为科室及个人年终评先、评优依据。对应报告而未报告的科室在全院进行通报批评，并进行相应的经济处罚。
流程
流程1：
药品不良反应/事件上报流程图
附件
附件1
药品不良反应/事件报告表
首次报告□
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