配液系统验证方案.doc

精品文档

PAGE

PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

PAGE1欢迎下载

类别：设备验证

软袋车间

配液系统验证方案

版次：□新订□替代：

起草：年月日

审阅会签：

（验证领导小组）

批准：年月日

实施日期：年月日

目录

1概述

2范围

3职责

3.1验证领导小组

3.2生产技术部

3.3质量部

4验证

4.1安装确认

4.2运行确认

4.3性能确认

5结果分析和评价

6验证周期

6.1设备再验证

7最终批准

1.概述

本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。

2范围

适用于配液系统验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3职责

3.1验证领导小组

验证小组成员

职务

专业

学历

签名

3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审批。

3.1.5负责发放验证证书。

3.2验证小组

验证小组成员

职务

专业

学历

签名

3.2.1负责验证方案的起草、设计及实施。

3.2.2负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3.2.3负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3.3质量部

验证小组成员

职务

专业

学历

签名

3.3.1负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

3.3.2负责数据的选择与评价。

4验证内容

4.1安装确认(IQ)

4.1.1仪器仪表校正

列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。见仪器仪表校正记录。

4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。

4.1.3安装条件确认

配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。见安装条件检查记录。

4.1.4公用介质的连接确认

公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。在连接过程中，符合规定要求。见公用工程检查记录。

4.1.5主要零部件材料的确认。见主要零部件材质检查记录。

4.1.6安装确认需对设备的文件资料进行确认。见安装确认文件资料检查记录。

4.1.7安装完成需对设备进行清洁、清场以及进行调试，设备动力部制定设备的维护保养及润滑计划。见设备调试记录、