GMP 制药厂房对洁净区施工及验证.pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

GMP制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样

来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP对洁净室环境要求的提高，新

建项目通常通过EMS系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监

测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，

本文针对GMP药厂的洁净室进行了讨论。

洁净室概述

洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电

气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。所以洁净室

在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。洁净室的验证报告批

准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提

条件。

洁净概念

2010版GMP对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、

地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效

清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。各种管道、照明设施、风口和其他公用设

施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维

护(第五十条)。具体实施体现在材料及施工工艺，可参照以下要求。

在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及

木制品。在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，

易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶

圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面

采用环氧墙面涂料也是符合GMP要求的。

灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55的要求。当然有特殊要求的防

爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。高效箱为不锈钢304，散流

器为不锈钢304或钢制喷涂。洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧

彩砂(包装区)及PVC或乙烯基卷材(实验室)。也可根据实际情况调整。地面与墙面的

导角应与地面采用相同，光滑，同质的材料圆滑过渡。且该导角的曲率半径应为不小

于30mm的圆角。

所有经过墙体、吊顶、地面的穿管均需密封，即使用304不锈钢套管且硅胶密

封。硅胶应采用有FDA证明的型号。普通洁净钢制门的门框门页均为钢制PE喷涂。

自动门的门框门页可为钢制PE喷涂或铝合金阳极氧化，当然洁净快卷门的卷帘是

PVC材料。窗采用铝框及钢化玻璃。洁净室家具采用不锈钢304。洁净电梯轿厢内表

面采用不锈钢304。

洁净室设计管理

洁净室设计通常由有资质的设计院完成，但洁净室承包商负责深化设计以达到洁

净顶板墙板的具体生产规格要求和实际安装要求。

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

深化设计中首先对顶板上的洁净灯具、送回风口进行调整，原则是布置在一块整

板中间，距板边至少大于150mm，与相邻其它顶板对齐排成一直线。如遇设备穿吊

顶板的情况，当然只能避让，毕竟设备的位置是必须优先满足的。风口及灯具如与消

防的喷淋头、烟感碰撞，应该将相对尺寸较小的喷淋头、烟感、温感移位，增加或减

少，但必须满足消防规范。这样洁净室吊顶的整体美观性也就达标了。

其次对于洁净墙板的排版主要在立面图上体现，信息量较大且体现了较多专业在

墙板上的布置，其中包含了洁净窗、洁净门