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管理制度标题:质量责任制

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分发部门:总经理、财务部、销售管理部、销售支持部、采购部、人力资源部、综合办公

室、****车间、设备动力部、质量管理部、质量保证部、质量控制部

一.目的

为明确我公司各部门的质量责任，制定本制度。

二.适用范围

适用于我公司各职能部门的质量管理工作。

三.责任者

各部门负责人负责执行。公司总经理负责监督。

四.内容：

基础文件：《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》

本企业全体人员应当严格执行《兽药GMP》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。《兽药

GMP》的全部内容即是规定了企业每一个部门的各项活动，并对应产品的质量负责，所以产品的质

量与企业的每一个部门都有关系。

一各级人员的质量责任

1总经理

1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，抓好全公司职工的质量意识教育。

企业推行兽药GMP的主要领导者，对企业产品质量负领导责任。

1.2组织制定企业质量方针、质量政策；

1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题；

1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，确定各级机构和人员的职责。

2生产总监是总经理管理生产方面的助手

2.1根据销售计划组织生产车间、生产技术管理部编制生产计划。严格按GMP要求协调各部门组

织生产，并对保质、按量、按时完成生产任务负主要责任；

2.2督促各生产系统职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准、并组织有

关人员定期和不定期进行检查。

2.3组织车间对生产员工进行GMP和质量、安全等培训。

2.4组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到质量与产量全面完成计划。

管理制度标题:质量责任制

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2.5领导采购部按质量要求组织原辅料、外购件、包装材料和容器、标签等的供应工作。

2.6按GMP要求组织好物品的收、储、运、发工作。

3质量负责人是总经理质量管理方面的助手，也是公司技术工作总负责人。

3.1贯彻执行国家有关质量技术方面的方针、政策、法令和规定及总经理对技术管理、质量管理的

指示，并协助总经理付诸实施。

3.2组织质量攻关、质量升级，不断提高产品质量水平。

3.3领导和组织公司实施兽药GMP。

3.4掌握产品质量动态，解决影响产品质量的因素。

3.5审批工艺规程、公司内控制度、标准、检验规程等。

3.6对出现的质量事故长时间找不出原因，查不清责任，不能采用有效措施，致使事故多次发生负

直接责任。

4车间经理车间经理是公司进行生产的现场指挥者，对保证产品质量和提高工作效率负直接责任。

4.1按GMP要求组织生产。

4.2认真贯彻执行经批准的工艺规程、操作SOP、严格遵守质量管理规定，并落实到每一个班组和

人员。

4.3领导车间开展全面质量管理工作，学习质量保证知识、方法。对员工进行质量意识教育，树立

质量第一思想，正确处理质量与产量的关系。

4.4车间经理全面开展生产安全教育，保证不出生产安全质量事故。

4.5组织好自检、互检、专检人员的工作，做到不合格品不流入下道工序。

4.6车间定期（或不定期）组织召开质量分析会，找出影响产品质量的因素，解决不利因素，改进

产品质量。

5生产班长车间班长是车间搞好现场管理的直接责任人。

5.1领导班长做好产品质量工作，严格遵守工艺规程，做好关键工序，保证产品质量。

5.2组织组员自检保证不合格品不流入下道工序，对不合格品流入下道工序负直接责任。

6检验员检验员是所有检验的直接操作者，入厂原材料、中间产品、成品检验结果负直接责任。

6.1严格遵守经批准的检验操作规程操作。

6.2严格遵守经批准的产品企业内控标准，依照标准进行各项检验。

6.3对取样代表性负直接责任。

6.4对检验结果的真实性负直接责任。

7员工每个操作的直接责任人

7.1熟悉质量制度、技术文件，精心操作，保证所生产的