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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

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制定人审阅人审核人批准人

部门

签名

日期

执行日期

分发部门及数量：

资料管理室（1）份、质量管理部（1）份、生产管理部（1）份、采购管理部（1）份、

技术管理部（1）份、设备管理部（1）份、物资储运部（1）份、行政管理部（1）份、

财务管理部（1）份、销售中心（1）份。

目的：用于规范公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规范GMP

文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从

而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、

责任明确，以达到有效管理的最终目标。

范围：所有用于与GMP规范相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准

及各类实施记录文件。

职责：

1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求；

2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁；

3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项；

4各有关部门对本规程的实施负责。

内容：

1GMP文件的定义

文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标

准、验证文件及记录文件。

1.1技术标准（Technicalstandard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部

门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，

主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个

或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、

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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

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工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容；质量标准是指生产过程中所

用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。

1.2管理标准(Standardmanagementprocedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位

所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之

标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控

制、生产、安全、供应、销售等管理规程。

1.3工作标准(Standardoperatingprocedure；简写：SOP)：是指企业内部对每一项独立的

生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对

其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操

作规程和标准操作规程、工作职责等。

1.4验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一

系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果

的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、方案、记录和报告。

1.5记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量

管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，其媒体有可能是规范化的空白表单，也有

可能是其他承载物。原始记录的范围为岗位操作记录、批生产记录、产品检验记录等；凭证

范围为表示物料、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；报告范围为

药品申请报告、产品质量综合分析以及各类报告书等（记录的依据是文件，即记录的使用在

各类文件中规定。记录的设计应避免抄录差错，可追溯；记录应留有足够的空格供