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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

GCP培训试题

您的姓名：[填空题]*

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1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布?（）[单选题]*

A.2003年6月

B.2020年4月(正确答案)

C.2020年7月

D.2003年9月

2.保障受试者权益的主要措施是?（）[单选题]*

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意(正确答案)

D.保护受试者身体状况良好

3.临床试验的全过程包括?（）[单选题]*

A.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档(正确答案)

B.临床试验的设计、实施、记录、评估和结果报告

C.临床试验的设计、实施、监查、稽查、结果报告和文件归档

D.临床试验的设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

4.试验药物的制备应当符合?（）[单选题]*

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

A.药物临床试验质量管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)

5.试验用药品可能包括?（）*

A.用于临床试验的试验药物(正确答案)

B.用于临床试验的安慰剂(正确答案)

C.临床试验中用于与试验药物参比对照的已上市药品(正确答案)

D.稳定性研究样品

6.以下哪一个不在《药物临床试验质量管理规范》适用的范围内?（）[单选题]*

A.新药Ⅰ期临床试验

B.新药临床前研究(正确答案)

C.人体生物等效性研究

D.新药Ⅱ期临床试验

7.说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是?（）[单

选题]*

A.知情同意书

B.试验方案(正确答案)

C.研究者手册

D.必备文件

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

8.以下哪一项不属于《药物临床试验质量管理规范》制定的目的?（）[单选题]*

A.保证药物临床试验的数据和结果的科学、真实、可靠

B.保证药物临床试验过程规范

C.保证药品临床试验的过程按计划完成(正确答案)

D.保护受试者的权益和安全

9.以下哪项不是临床试验实施的必要条件?（）[单选题]*

A.有充分的科学依据

B.所有的病例报告表必须真实、准确(正确答案)

C.受试者和社会的预期获益大于风险

D.申办者提供试验用药品

10.人用药物注册技术要求国际协调会议的初始成员包括以下哪些国家/地区的药品

监管部门与制药工业协会?（）*

A.美国(正确答案)

B.日本(正确答案)

C.加拿大

D.中国

11.《药物临床试验质量管理规范》共有多少章多少条?（）[单选题]*

A.共十三章七十条

B.共九章八十三条(正确答案)

C.共十三章六十二条

D.共十四章六十二条

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

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