药品管理法心得体会.pdf

药品管理法心得体会

《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做

出了原则性规定。下面是带来的药品管理法心得体会，希望对大家有帮助。

篇一：药品管理法心得体会

近日，读完横峰县局《药品管理法》第八十二条存疑一文后，经仔细推敲，也

有几点看法：一、“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证

明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度，笔者认为是合理的。“伪造、变造许

可证或者药品批准证明文件的”是一种许可证件缺失或者说是一种应经行政许可

而未获行政许可的即从事某种行为的违法行为。

“买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”对于买方(租入方、借

入方)来讲，也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事

某种行为的违法行为;对于出卖方(出租方、出借方)来讲，其许可证件本来应该

说有效的或者已获得行政许可从事某种行为的资格，但出卖方(出租方、出借方)

的许可证件或药品批准证明文件的出卖(出租、出借)行为，客观上也充当了买入

方(租入方、借入方)许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某

种行为的违法行为的共犯，属于共同违法，按照共同违法行为一并处理的原则，

应该合并处理。因此，笔者认为“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品

批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度是合理的。

二、也谈处罚幅度的合理性，一是从主观过错上，笔者也赞成横峰县局提出的

对“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”最低处罚

幅度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产(经营)的处罚。“伪造、变造、

买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”一般来说，主观上都存在明

知未获得行政许可即从事药品的生产(经营)行为，即明知故犯。相对于《药品管

理法》中规定的无证经营行为的社会危害性(社会影响)应说有过之而无不及。

二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许

可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下

的罚款;没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款”。这一规定也有失予

公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的最低

1/22

幅度的限制。例如：某一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违

法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下的罚款，

如该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得，按照本条规定，

应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。很显然，同一违法

行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况下，对有违法所得

的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违法所得的违法行为所

造成的社会影响(社会危害性)就可能大于无违法所得的，这与我国的“罚过相当”

原则是不相符的。

笔者认为，将伪造、变造、买卖出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违

法行为放在同一条款的处罚是合理的，但同时药管法第八十二条的处罚幅度的规

定似乎有点欠妥，希有关部门的今后立法中加以修改，以适应“罚过相当”原则。

篇二：药品管理法心得体会

自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，1999年4

月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术

转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品

注册审评模式的改革，逐步与国际接轨。随着我国2001年加入WTO和新修订的

《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办

法进行了修订，于2002年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》(试行)，以

适应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”

定义修改的新形势。由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的

理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保

护期、过渡期、监测期的理解等。

而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老

的注册法规、看看药品监管的“基本法”《药品管理法》，许多问题实际上并不

难理解。

《药品管理法