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医疗器械研发质量管理体系演讲人：日期：
引言医疗器械研发流程质量管理体系建立研发过程中的风险管理临床试验与注册申报要求持续改进与监管合规性维护目录CONTENTS
01引言CHAPTER
建立医疗器械研发质量管理体系的目的在于确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，保障患者和医护人员的安全。目的随着医疗技术的不断发展，医疗器械的种类和复杂性不断增加，为确保医疗器械的安全性和有效性，需要建立一套科学、系统、全面的质量管理体系。背景目的和背景
医疗器械定义指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分类根据其风险
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