临床试验伦理委员会复审的标准操作规程.pdf

市区第二医院IEC-SOP-018-1.0

复审的标准操作规程

版本号1.0页数4页

起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

颁布日期起效日期

市区第二医院

临床试验伦理委员会

第1页/共4页

市区第二医院IEC-SOP-018-1.0

复审的标准操作规程

一、目的

规范对申请人按照伦理审查委员会的意见修改后再次提交的材料进行审查的流

程。

二、范围

申办方或研究者按照伦理审查委员会的意见修改后再次提交的材料的审查，包括

初始审查后的复审和跟踪审查后的复审。

三、内容

1.受理复审文件

1)伦理秘书核对所递交资料的完整性，送审文件包括：复审申请表，补充说明

资料，修改后的临床研究方案、知情同意书或其它提请复审的资料；

2)复审申请表填写完整，针对“伦理审查意见”逐条答复，或对“意见”提出的异

议及其理由，申请人签署姓名并注明日期。

3)送件人在送审文件清单上列出所有递交文件的清单。

2.复审文件审查的方式：简易审查。

3.秘书选择2名主审委员，优先选择原主审委员进行审查。为主审委员准备主审项

目的整套送审文件，准备“复审工作表”。

4.主审委员认真审核研究者/申办方根据伦理审查意见提供的修改后的资料，决定是

否批准研究项目。

5.复审的伦理审查意见为：“同意研究继续进行”，“修改后同意”，“不同意”。

6.当主审意见为“不同意”或两位主审意见不一致时，伦理秘书负责将审查结果通知

第2页/共4页

市区第二医院IEC-SOP-018-1.0

研究者或者申办方，并在下一次的伦理会上进行会议审查。

7.伦理秘书负责伦理审查决定的传达。

8.资料归档：

1)审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立／更新

项目档案目录；

2)会议审查的项目存档文件：项目送审文件，复审审查工作表，会议签到表

复印件，投票单，会议记录副本，伦理审查决定文件。

四、参考资料

1.国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）

2.国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研究

伦理审查委员会建设指南》（2020版）

3.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)

4.国家药监局·国家卫生健康委：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）

5.国家食品药品监督管理总局·国家卫生和计划生育委员会：《医疗器械临床试验

质量管理规范》（2022版）

6.浙江省卫生健康委员会.《浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引》（2021版）

7.世界医学会（WMA）.《赫尔辛基宣言》（2013版）

五、工作表格

1.复审审查申请表（IEC-AF/11）

2.初审后的复审工作表（IEC-AF/23）

3.跟踪审查后的复审审查工作表（IEC-AF/24）

六、流程图

第3页/共4页