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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度(二)

一、目的与范围

1.1本制度旨在规范药店二类医疗器械的零售经营行为，确保医疗器械的质量安全，维护消费者权益，提高药店质量管理水平。

1.2本制度适用于我国药店从事二类医疗器械零售经营活动的各个环节，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等。

二、组织机构与职责

2.1药店应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理的日常工作，其主要职责如下：

（1）制定医疗器械质量管理制度和操作规程；

（2）组织实施医疗器械质量管理活动；

（3）对医疗器械质量进行监督、检查和考核；

（4）对医疗器械质量事故进行调查、处理和报告；

（5）开展医疗器械质量管理培训。

2.2药店法定代表人或负责人为医疗器械质量管理第一责任人，应对医疗器械质量管理工作全面负责。

2.3药店应设立医疗器械质量管理岗位，配备具有相应资质的人员负责医疗器械质量管理工作。

三、采购与验收

3.1采购管理

（1）药店应建立医疗器械供应商资质审核制度，对供应商的资质进行严格审查，确保采购的医疗器械符合国家相关规定。

（2）药店应与供应商签订质量保证协议，明确双方在医疗器械质量方面的责任和义务。

（3）药店应建立医疗器械采购记录，详细记录医疗器械的名称、规格、型号、生产日期、有效期、供应商等信息。

3.2验收管理

（1）药店应设立医疗器械验收岗位，配备具有相应资质的人员负责医疗器械的验收工作。

（2）验收人员应按照采购记录对医疗器械进行逐项核对，确保医疗器械的名称、规格、型号、生产日期、有效期等与采购记录相符。

（3）验收人员应对医疗器械的外观、包装等进行检查，确保医疗器械无破损、变形、污染等情况。

（4）验收人员应建立医疗器械验收记录，详细记录验收过程中发现的问题及处理情况。

四、储存与养护

4.1储存管理

（1）药店应设立医疗器械储存区，与其他药品和商品分开存放，确保医疗器械的安全储存。

（2）医疗器械储存区应具备适宜的温湿度条件，保证医疗器械的储存质量。

（3）医疗器械储存区应设置警示标志，提醒员工注意医疗器械的储存要求。

（4）药店应定期对医疗器械储存区进行清洁、消毒，确保储存环境的卫生。

4.2养护管理

（1）药店应制定医疗器械养护制度，对医疗器械进行定期养护，确保医疗器械的性能稳定。

（2）养护人员应具备相应资质，按照养护规程对医疗器械进行养护。

（3）养护人员应建立医疗器械养护记录，详细记录养护过程中发现的问题及处理情况。

五、销售与服务

5.1销售管理

（1）药店应设立医疗器械销售区，与其他药品和商品分开摆放，便于消费者选购。

（2）药店应配备具有相应资质的销售人员，对消费者进行医疗器械知识宣传和指导。

（3）销售人员应向消费者提供医疗器械的使用说明书、注意事项等相关资料，确保消费者正确使用医疗器械。

（4）药店应建立医疗器械销售记录，详细记录销售过程中消费者的需求、销售数量等信息。

5.2售后服务

（1）药店应设立售后服务岗位，负责处理消费者在使用医疗器械过程中遇到的问题。

（2）售后服务人员应具备相应资质，对消费者进行耐心、细致的解答和指导。

（3）药店应建立医疗器械售后服务记录，详细记录售后服务过程中消费者的问题及处理情况。

六、质量管理与监督

6.1药店应定期对医疗器械质量管理制度和操作规程进行修订、完善，确保其适应医疗器械质量管理的需要。

6.2药店应建立健全医疗器械质量管理考核制度，对医疗器械质量管理工作进行定期考核。

6.3药店应主动接受药品监督管理部门对医疗器械质量管理的监督检查，对存在的问题及时进行整改。

6.4药店应加强医疗器械质量管理信息化建设，提高医疗器械质量管理效率。

七、附则

7.1本制度自发布之日起实施。

7.2本制度的解释权归药店所有。

7.3本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。