DB32_T 4855-2024 群体性预防接种疫苗遴选方法.docxVIP

ICS11.020CCSC05

江苏省地方标准

DB32/T4855—2024

群体性预防接种疫苗遴选方法

Selectionmethodforvaccineinmassvaccinationcampaign

2024-09-20发布2024-10-20实施

江苏省市场监督管理局

发

发

布

Ⅰ

DB32/T4855—2024

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 1

5遴选指标体系 2

6遴选流程 3

附录A（资料性）群体性预防接种疫苗遴选指标分值设计示例 4

Ⅲ

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、镇江市疾病预防控制中心、常州市疾病预防控制中心。本文件主要起草人：陈勇、唐震、郝世轩、吕旭峰、潘晓群、孙琴、冯晓蕾。

1

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群体性预防接种疫苗遴选方法

1范围

本文件规定了群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、指标体系和流程。本文件适用于群体性预防接种疫苗的遴选。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

群体性预防接种massvaccinationcampaign

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，报经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案，在本行政区域进行的大规模人群预防接种。

3.2

群体性预防接种疫苗vaccineinmassvaccinationcampaign群体性预防接种（3.1）使用的疫苗。

3.3

疫苗瓶温度标签vaccinevialmonitor；VVM

一种含有特殊热敏材料的标签，粘贴在疫苗瓶或最小包装上，通过其颜色变化来反映疫苗受热损害的情况。

3.4

疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunization；AEFI在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

3.5

遴选主体subjectofselection

实施群体性预防接种疫苗遴选的组织。3.6

遴选客体objectofselection

参与遴选的群体性预防接种疫苗（3.2）及其上市许可持有人。

4基本原则

4.1公平性

遴选主体在遴选过程中平等地对待遴选客体。

2

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4.2客观性

基于遴选客体的基本特征，实事求是地进行遴选。4.3科学性

遴选指标客观全面，遴选过程和结果具有可重复性和可验证性。

5遴选指标体系

群体性预防接种疫苗遴选指标体系由一级指标和二级指标构成。一级指标包括价格指标、技术指标和商务指标，二级指标是一级指标的的细化，具体见表1。

表1群体性预防接种疫苗遴选指标

一级指标

二级指标

指标说明

价格指标

价格

同品种疫苗以最低的价格为基准，其他疫苗的价格得分按下式计算：价格得分=（基准价/疫苗价格）×指标分值

技术指标

样品

以实体样品（含最小完整包装）作为依据，应标有“免费”字样，对样品统一标识的最小药品监管码、包装、规格、使用等的便捷性进行评价

疫苗瓶温度标签

以实体样品（含最小完整包装）作为评价依据，对是否使用疫苗瓶温度标签进行评价

预认证

以世界卫生组织官方网站预认证公布为依据，对疫苗是否通过世界卫生组织预认证进行评价

诚信记录

根据疫苗上市许可持有人在卫生健康主管部门及药品监督管理部门是否有不良记录进行评价

免疫原性

根据《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内免疫原性研究文献进行评价

安全性

根据《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内安全性