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ICS11.060
CCSC33
团体标准
T/CAMDI146—2025
增材制造光固化颌垫树脂
Additivemanufacturing-photopolymerizationocclusalsplintresin
2025-1-3发布2025-1-5实施
中国医疗器械行业协会发布
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4分类1
5要求1
6试验方法3
7生物学评价4
8标识、包装、运输、贮存4
9产品说明书5
附录A6
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。
本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。
本文件起草单位:广州黑格智造信息科技有限公司、苏州铼赛智能科技、枣庄恒嘉智能制造有限
公司、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司。
本文件主要起草人:屈阳、刘震、韩宁宁、李茵。
本文件指导专家:卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、沈颉飞(组长)、骆小平(组长)、
姚天平、李亮、陈敏洁、焦婷、罗俊、熊宇、杨生、贾俊、周武艺、王醴、蔡华雄、宋亮、吴甲民。
增材制造光固化颌垫树脂
1范围
本文件规定了增材制造光固化颌垫树脂的要求、试验方法、生物学评价、标识、包装、运输、贮
存及产品说明书。
本文件适用于通过增材制造工艺制作咬合板、咬合垫及夜磨牙保护器的丙烯酸酯类树脂材料。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T1463-2005纤维增强塑料密度和相对密度试验方法
GB/T1843-2008塑料悬臂梁冲击强度的测定
GB/T5478-2008塑料滚动磨损试验方法
GB/T13217.4-2020油墨黏度检验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T35351增材制造术语
GB/T39111牙颌模型三维扫描仪技术要求
YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验
YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分:正畸基托聚合物
YY/T0631牙科材料色稳定性的测定
3术语和定义
GB/T35351界定的术语和定义适用于本文件。
4分类
颌垫树脂按照5.2.3中的拉断伸长率、极限挠曲强度和挠曲弹性模量进行分型。
5要求
5.1未聚合的材料
5.1.1外观
液体颌垫树脂材料应为均一相,不应有沉淀和杂质。
5.1.2粘度
液体颌垫树脂材料的粘度值应符合制造商的宣称。
5.1.3密度
液体颌垫树脂材料的密度值应符合制造商的宣称。
5.2聚合后的材料
5.2.1外观
采用产品说明书的加工方法,制备的颌垫树脂试样应具有光滑、光洁的硬表面,其边缘应清晰,且
无肉眼可见的毛边,裂隙,孔隙等缺陷。
5.2.2颜色
5.2.2.1肉眼观察比较,试样颜色应与制造商的描述相符。
5.2.2.2着色的颌垫树脂试样色泽应分布均匀和
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