1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 办公文档
  5. 简明教程
网站大量收购闲置独家精品文档，联系QQ：2885784924

2023年制药固体制剂工艺验证方案.pdfVIP

2023年制药固体制剂工艺验证方案.pdf

    1. 1、本文档共29页，可阅读全部内容。
    2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
    3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
    4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
    5. 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
    6. 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
    7. 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
    8. 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
    查看更多

    天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

    方案编号：

    版本号：

    XXXXXX

    工艺验证方案

    类别验证管理工艺验证方案

    制定人制定日期

    审核人审核日期

    批准人批准日期

    颁发部门生效日期

    复印数

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

    目录

    一、概述.1

    1.1验证产品基本信息.

    1.2背景.

    1.3目的.

    1.4验证小组人员及职责.

    1.5范围.

    1.6关键工艺参数与变量.

    1.7质量控制标准.

    二、工艺介绍.3

    2.1产品处方.

    2.1.1下表列出0.1g规格XXXXXX的处方.

    2.1.2原材料合格供户清单.

    2.2工艺规程.

    2.3工艺流程图.

    2.4生产设备和设施.

    2.4.1JD200-3G电子天平

    2.4.2JM3XXX1电子称

    2.4.3SYH-20型三维混合机

    2.4.4ZP129型旋转压片机

    2.4.578X-2片剂四用测定仪.

    2.4.6GBB-60B型高效包衣机.

    2.4.7DPP2500II铝塑-铝铝包装机

    三、工艺验证过程.8

    3.1验证准备

    3.1.1人员检查及培训.

    3.1.2生产环境检查.

    3.1.3原辅包材检查.

    3.1.4设备完好状态检查.

    3.1.5生产系统文件检查.

    3.2验证过程

    3.2.1过筛.

    3.2.2混合.

    3.2.3检验中间体.

    3.2.4压片.

    3.2.5包衣.

    3.2.6铝塑包装.

    四、物料存放稳定性考察.25

    五、产品质量检查.26

    六、验证结果评价与结论.26

    6.1验证过程中的物料平衡

    6.2验证的结果评价

    七、附件.27

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    131****8306 + 关注
    实名认证
    文档贡献者

    该用户很懒，什么也没介绍

    咨询Ta 进入空间

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >