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药品抽样原则及程序

附件1

药品抽样原则及程序

1适用范围

本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的

抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性

检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。

2术语和定义

本原则及程序采用下列定义。

2.1批号

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.2抽样批

施行抽样的同一批号药品。

2.3抽样单元

施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4单元样品

从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5最小包装

直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、

口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单

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位（如：盒）视为“最小包装”。

2.6均质性药品

性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要

是检查药品外观性状的均质性。

2.7非均质性药品

不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8正常非均质性药品

正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批

药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态

的液体药品）。

2.9异常非均质性药品

生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质

性的同一批药品。

2.10最终样品

由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。

3抽样原则

3.1科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。

3.2规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。

3.3合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中

华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》

等法律法规和规范性文件要求。

3.4公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—

2—

3.5代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的

药品实际质量状况。

4抽样量确定

4.1编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方

法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。

4.2抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分

装为3份。

4.3同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计

算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量（如：注射用

无菌粉末以克为单位计算后再折算为瓶、液体制剂以毫升为单位计算

后再折算为支或瓶等），同时应满足特殊检验项目（如：微生物限度

等）对最小独立包装数量的要求。

4.4应当根据合理套用的原则确定抽样量，不应按单个检验项目简

单累加（如：注射液在进行可见异物检查后再进行其他项目的检验）。

5安全防护

5.1对放射性、毒性、腐蚀性或者易燃易爆等样品抽样时，抽样人

员在实施现场抽样时应配戴必要的防护用具（如：防护衣、防护手套、

防护镜或者防护口罩等），并做到轻取轻放，同时应当在样品外包装

加注危险品标识，以防止发生意外事故。

5.2易燃易爆样品应当远离热源。

6抽样程序

6.1抽样前准备

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6.1.1人员要求

抽样人员应当熟悉《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共

和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质

量管理规范》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性

文件，了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求，熟悉药品的外

观状态、正常标识、贮藏条件等要求，并可对异常情况做出基本判断。

抽样人员应当正确掌握各类抽样方法，熟练使用采样器具。

抽样队伍应当相对稳定，定期接受法律法规和专业技术培训。

6.1.2人员组织

抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求，组建相应数量的抽样

工作组，每个抽样工作组的人员应不得少于2人。原则上同一人不应

同时承担当次抽样和检验工