IND申报临床前资料.pptxVIP

下载本文档

0
0
约小于1千字
约 27页
2025-01-05 发布于黑龙江
举报
版权申诉

IND申报临床前资料.pptx

1、本文档共27页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

IND申报临床前资料;目录;01;通过临床前研究，评估新药或新疗法的安全性，确定药物是否适合进行人体试验。;临床研究申请;通过临床前研究，获得药物的安全性数据，确定药物在人体中的安全剂量范围。;02;原料药;详细描述药物的组成，包括原料药、辅料及其用量。;制定药物的质量控制标准，包括含量、纯度、杂质、水分等指标。;03;;;长期毒性试验方法;04;生物利用度;代谢与排泄过程;酶诱导与抑制;05;评估药物对皮肤可能产生的刺激反应，包括红斑、水肿、瘙痒等。;评估药物引起过敏反应的可能性及程度，包括速发型和迟发型过敏反应。;依赖性试验（如需要）;06;;常见问题及解决方案;提交后的跟踪与沟通;THANKS