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推动研究者发起的临床研究立项管理的探索与思考

【摘要】目的为探索和思考研究者发起的临床研究(Investigator-InitiatedTrial,

IIT)项目立项管理模式，对标以注册为目的的临床试验(IndustrySponsoredTrial,1ST)

项目管理，规范研究者发起的临床研究项目立项管理流程，促进医疗卫生机构临床研究管理

体系完善，提升临床研究质量管理水平,保护研究参与者权益。方法通过以国家卫生健

康委员会临床研究规范管理首批试点地区之一，海南省某医疗卫生机构临床研究管理为例，

梳理研究者发起的临床研究管理难点堵点，分析并规范研究者发起的临床研究立项管理。

结果医疗机构立项管理是临床研究规范化管理的首要节和基础保障，科学可行的立项

管理是开展有深度、高质量IIT的有力抓手。结论海南省某省级公立医疗机构的案例

研究表明，科学可行的立项管理是开展有深度、高质量IIT的有力抓手,充分利用政策优势和

临床资源，产出高质量的研究成果,建设高水平的研究型医院。

【关键词】研究者发起的临床研究;立项管理;程序优化

研究者发起的临床研究(Investigator-InitiatedTrial,IIT)是指医疗卫生机构开

展的，以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象，不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)

等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动，

与企业资助和发起的药物临床试验(IndustrySponsoredTrial,1ST)相对应，构成了临

床支撑科技创新转化的重要力量。2021年7月，国家卫生健康委员会发布了《医疗卫生机构

开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》，赋予4个省市临床研究管理的创新试点，海南

省因之前获得国务院授权而设立的全国唯一的〃海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区”可享受

国际创新药物同步落地使用的政策，如何充分利用大型医院的临床资源和数据，将研究者发

起的临床研究与创新药物的引进和使用相结合，是海南省大型医疗机构面临的挑战,也使海

南省在4个试点省市中备受瞩目。本文以海南省某省级公立医疗机构临床研究管理为例，以

国家相关政策指导文件为依据，对该机构的临床研究管理流程进行梳理，重点分析其立项管

理过程中的经验和不足，意在探索高效可行的管理模式供同行借鉴。

1资料与方法

早在2016年,海南省某省级公立医疗机构为规范非注册临床研究行为，促进临床研究健

康发展，以成功获批〃干细胞临床研究机构备案”为契机，尝试与药物临床试验机构实施分类

管理，在省内率先成立了临床研究管理委员会，并制定临床研究管理办法。临床研究中心下设

综合办公室、项目管理部、生物统计室和质量管理办公室,与科研管理部门合署办公。

本文以该机构IIT管理在新的监管背景下所制定的管理细则为基础，分析和探讨了医务

人员在IIT项目立项过程中面临的难点和痛点，以特设委员会的审查内容和程序为线索，通

过提高风险管控能力、加强受试者权益保护和优化审批流程等举措，探讨了促进临床科研创

新的方法和经验，以期为完善医疗卫生机构内部IIT管理体系提供参考。

2研究者发起的临床研究立项管理的探索

将IIT项目中是否根据研究目的对受试者施加干预措施而分为观察性研究和干预性研

究两类，其中后者由于受试者处于更高的风险中，而需要更加严格的监管。根据医疗机构中开

展临床研究的过程，可分为立项管理、实施管理和结题审查及成果管理3个阶段，而对保护受

试者，保证临床研究项目方案的科学性、研究的真实性和客观性而言，加强立项管理过程尤为

关键。

2.1立项管理是医务人员开展临床研究的难点和痛点

为促进科技创新和临床转化,2016年国务院发布了《关于全面推进卫生与健康科技创新

的指导意见》，国家各级部门出台了多项政策措施并安排了相应的财政预算，大型公立医院医

务人员的科研意识和热情也有了空前提高。笔者对该医疗机构临床医护人员进行了针对阻碍

和影响临床研究的问卷调查，发放问卷420份，有效问卷420份，发现立项管理手续繁杂、周

期过长等位列首位，占49.36%,影响临床科研的主要因素问卷调查结果见图1。为此该机构科

研管理部门针对立项过程中存在的问题进行梳理，意图提高审查效率和质量，推动临床科研

立项增长。