临床试验工作相关.pptxVIP

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2025-01-06 发布于黑龙江
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临床试验工作相关.pptx

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临床试验工作相关;目录;01;;;确保患者充分了解试验内容、风险及受益，并签署知情同意书。;;02;;对申请参与试验的单位进行严格的资质审核，确保其具备进行临床试验的资格和能力。;培训工作;受试者招募策略制定;03;药品接收与验收;数据记录与质量控制方法;监查员职责;应急处理预案制定与执行;04;;明确不良事件的概念和范围，包括预期的和非预期的不良事件。;;风险管理计划;05;制定数据采集计划;数据库建立及数据验证技术;;;06;跨区域监管合作;包括临床试验方案、知情同意书、研究者手册等文件，确保完整性和合规性。;临床试验前检查;;THANKS