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新版GMP的主要变化与对策;主要内容;第一局部：新GMP修订的背景与过程;从“欣弗”事件给我们的启示？;什么是GMP？;药品的质量缺陷：;现代药品生产的特点;实施GMP的目的;GMP认证过程中遇到的问题？;GMP认证过程中遇到的问题？;质量的进步;质量管理与GMP的开展历史;目前我们在哪里？;国外制药企业都在做什么？;21世纪的制药行业生存环境;我国GMP修订的出发点;GMP修订的准备;GMP修订的过程;GMP修订的指导思想;GMP修订的要求;参照体系的选择;参照体系的选择;新版GMP框架;表达的核心思想;第二局部：新版GMP与98版之间的主要变化;第四章厂房与设施;主要的变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;第五章设备;主要变化;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;第六章物料与产品;主要变化的工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要工程变化;第七章验证与确认;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;第八章文件;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;生产操作要求

对生产场所和所用主要设备的说明〔如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等〕；

关键设备的准备所采用的方法〔如清洗、组装、校准、灭菌等〕或相应操作规程编号；

详细的生产步骤说明〔如物料的核对、预处理、参加物料的顺序、混合时间、温度等〕；

所有中间控制方法及评判标准；

预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

需要说明的特别本卷须知。

包装操作要求;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;第九章生产管理;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;第十章质量控制与质量包装;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变??工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要工程工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;第十一章委托生产和委托检验;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;附录一：无菌产品;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;*;主要变化工程;;;;主要变化工程;主要变化;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;培养基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。对批量比较小的产品而言，培养基灌装的数量应至少等于产品的批量。培养基模拟试验的目标是不出现长菌，且遵循以下原那么：

1.灌装少于5000支时，不应检出污染品；

2.灌装在5000至10000时：

〔1〕有1支污染需进行调查，并考虑重复培养基灌装试验

〔2〕2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由

3.灌装超过10000支时：

(1)1支污染需进行调查

(2)2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由

4.发生任何微生物污染时，均应进行调查。;附录5中药制剂;主要变化工程;主要变化工程;主要工程变化;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;主要变化工程;第三局部：新版GMP实施的对策;实施新版GMP的困难;实施新版GMP的困难;实施新版GMP的困难;GMP的局限性;GMP执行成熟程度的三个层次;美国USP注射剂无菌测试结果;GMP有效性的提高的途径;CAPA－质量持续改进来源〔Q10〕;GMP的技术根底;制药企业的质量系统组成;GMP的技术根底;;;;下一步的建议;下一步的建议;下一步的建议;谢谢