净化室工作原则.pptVIP

进入更衣室的更衣程序：01换干净鞋—卸装—取下手表/首饰—换02内衣（需要时）—洗手—戴帽子—戴口罩03—穿洁净服—换鞋和/或鞋套—镜前检查04着装—收拾整理—洗手—戴工作手套—进05入洁净室。06穿洁净工作服的标准操作规程只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室；01在洁净室内不要快速走动，避免不必要的移动；02不要从层流区附近穿过，不可避免时至少要离开1米；03所有地面上的物品，均视为已被污染。04在无菌区工作的要求接触物品时，应对手（手套）进行消毒；01工作时，不得用手接触口罩；02揉鼻子要去更衣室，并更换手套和口罩；03操作时，不要座着；04不在层流下或工作台上休息；05在洁净区内工作的要求休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉，也不要放在臀部；休息时，座着，把手放在膝盖上，不要交叉双手或双腿；工作中必要时才讲话；工作时，可使用电话，不可通过气锁讲话。在洁净区内工作的要求墙壁表面光滑、易清洗；送风口（回风口）、灯具及管道与天花板相接处应密闭；100级洁净区无水池、地漏，其他洁净去的地漏要有水封设施；更衣间应安装高效过滤器；连锁设施的两个门不能同时开启；12345洁净厂房及设备的要求洁净厂房及设备的要求不同压力的操作间之间应安装压差表；净化级别不同的操作间之间传送带的安装问题；设备大的维修、维护应在洁净区外进行；设备维护后，应进行清洁、消毒或灭菌；纯净水、注射用水的使用，65℃循环、80℃保温等。净化室工作原则国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师《规划》中对药品生产环境的有关01规定02无菌药品生产环境的空气洁净度级别要03求：04最终灭菌药品：05100级或10，000级背景下的局部100级：06大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；07药品生产环境净化级别要求最终灭菌药品：10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封：直接接触药品的包装材料的最终处理。100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。药品生产环境净化级别要求1100级或10，000级背景下局部100级：2灌装前不需除菌滤过的药液配制；3注射剂的灌封、分装和配制；4直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。非最终灭菌药品：药品生产环境净化级别要求10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。非最终灭菌药品1其他无菌药品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。2药品生产环境净化级别要求药品生产环境净化级别要求非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴03露工序；04口服固体药品的暴露工序；05表皮外用药品的暴露工序；06直肠用药的暴露工序。0102药品生产环境净化级别要求原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：法定药品标准中列有无菌项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。药品生产环境净化级别要求药品生产环境净化级别要求生物制品生产环境的空气洁净度级别要求:100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；12体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原-抗体分装。10，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴式消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等；100，000级：药品生产环境净化级别要求口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。020103100，000级：药品生产环境净化级别要求大气中的尘粒：烟、灰尘、花粉、雾；皮肤屑；纤维、植物、纺织品、纸张、木头、腐植质。污染来源：自然现象、风、火及灰、建12345粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮