药物制剂工试题(含答案).pdfVIP

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附件六

GMP基础知识试题

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）

1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制

品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。而附

录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止

差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。

3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装

印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。

4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、

审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。

6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并

在隔离区内妥善保存。

7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据

操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当

有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作

为生产日期。

10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能

和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）

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1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。我司

原料药的生产应在（C）前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限

后不得继续生产药品。

A.2015年10月1日B.2013年12月31日

C.2015年12月31日D.2011年3月1日

2、产品质量回顾分析的回顾时间为（B），具体时间段由企业自定。

A.半年B.一年C.无具体规定D.二年

3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（A）相适应。

A.风险的级别B.管理的方法

C.缺陷问题D.纠正与预防措施

4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要

因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次