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新修订药品管理法考核试题及答案【精选文档】
一、单选题
1.新修订的《药品管理法》自何时起施行？
A.2019年12月1日
B.2020年1月1日
C.2020年6月1日
D.2021年1月1日
答案：A
2.《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品的定义？
A.化学原料药
B.生物制品
C.保健食品
D.医疗器械
答案：C
3.《药品管理法》规定，下列哪种情况下，药品生产企业的生产许可证将被吊销？
A.药品生产质量管理规范不符合规定
B.药品生产企业的法定代表人发生变更
C.药品生产企业发生重大安全事故
D.药品生产企业未按照规定报告生产情况
答案：C
4.《药品管理法》规定，下列哪种情况下，药品经营企业的经营许可证将被吊销？
A.药品经营质量管理规范不符合规定
B.药品经营企业的法定代表人发生变更
C.药品经营企业发生重大安全事故
D.药品经营企业未按照规定报告经营情况
答案：A
5.《药品管理法》规定，下列哪种药品不得生产、销售、使用？
A.假药
B.毒品
C.麻醉药品
D.精神药品
答案：A
二、多选题
6.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品生产企业的义务？
A.保障药品生产安全
B.保障药品质量
C.保障药品供应
D.保障药品价格稳定
答案：ABC
7.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品经营企业的义务？
A.保障药品经营安全
B.保障药品质量
C.保障药品供应
D.保障药品价格稳定
答案：ABC
8.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法行为？
A.生产、销售假药
B.生产、销售劣药
C.未经批准生产、销售药品
D.虚假广告宣传
答案：ABCD
9.《药品管理法》规定，以下哪些情况下，药品生产企业和药品经营企业应当及时报告？
A.药品生产、销售过程中发生重大安全事故
B.药品质量不符合规定
C.药品生产、销售企业发生重大变更
D.药品生产、销售企业发生违法行为
答案：ABCD
10.《药品管理法》规定，以下哪些情况下，药品监督管理部门可以采取行政强制措施？
A.药品生产、销售企业存在安全隐患
B.药品生产、销售企业存在违法行为
C.药品质量不符合规定
D.药品生产、销售企业未按照规定报告生产、销售情况
答案：ABCD
三、判断题
11.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品追溯体系。（）
答案：正确
12.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业应当对所生产的药品和所销售的药品质量负责。（）
答案：正确
13.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品生产企业和药品经营企业实施监督检查，并对违法行为进行处理。（）
答案：正确
14.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品价格。（）
答案：错误
15.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业应当依法参加社会保险。（）
答案：正确
四、案例分析题
16.某药品生产企业生产的某药品因质量问题被消费者投诉，经调查，该药品生产企业存在以下违法行为：未按照药品生产质量管理规范生产药品；未按照规定报告生产情况。请问，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当如何处理？
答案：药品监督管理部门应当对该药品生产企业进行立案调查，并根据以下情况作出处理：
（1）如果该药品生产企业存在未按照药品生产质量管理规范生产药品的违法行为，药品监督管理部门可以责令该企业停止生产、销售该药品，并处以罚款；情节严重的，可以吊销该企业的生产许可证。
（2）如果该药品生产企业存在未按照规定报告生产情况的违法行为，药品监督管理部门可以对该企业处以罚款。
（3）如果该药品生产企业同时存在以上两种违法行为，药品监督管理部门可以对其合并处罚。
五、论述题
17.论述新修订《药品管理法》对药品生产、销售和监管的影响。
答案：
新修订的《药品管理法》对药品生产、销售和监管产生了以下影响：
（1）加强药品生产环节的监管：新修订的《药品管理法》明确了药品生产企业的义务，要求企业建立健全药品生产质量管理规范，保障药品生产安全。这有助于提高药品质量，确保人民群众用药安全。
（2）加强药品销售环节的监管：新修订的《药品管理法》明确了药品经营企业的义务，要求企业建立健全药品经营质量管理规范，保障药品质量。同时，对药品销售环节的违法行为进行了明确规定，有助于打击药品违法行为，维护市场秩序。
（3）加强药品监管部门的监管力度：新修订的《药品管理法》赋予了药品监督管理部门更多的监管权限，包括对药品生产、销售企业的监督检查、行政处罚等。这有助于提高监管效率，确保药品安全。
（4）提高违法行为的处罚力度：新修订的《药品管理法》对药品生产、销售企业的违法行
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