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中药饮片异常情况处理标准操作规程
第一版
起草人
2013年月日
审核人
2013年月日
批准人
2013年月日
会签人：
共3页
执行日期
2013年月日
1主题内容及运用范围
本规程规定了中药饮片各生产车间的异常情况处理标准操作规程。
本规程适用于中药饮片生产过程中一切异常情况处理的管理。
2..目的
建立异常情况处理标准操作规程，防止差错，确保产品质量。
3..职责
生产部、质管部、生产车间负责实施。
4..规程
4.1..异常情况包括
4.1.1..物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2..生产过程时间控制超出工艺规定的时限。
4.1.3..生产过程中工艺条件操作参数发生偏移、变化。
4.1.4..生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量。
4.1.5..产品质量(成品性状、含量)发生偏移和变化。
4.1.6..跑料
4.1.7..标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
4.1.8..生产中发生的一切异常情况。
4.2..异常情况等级
经对异常情况调查，根据其对产品质量影响的程度，可分为三级。
4.2.1轻微在生产中出现异常情况，但不足以影响产品质量。
4.2.2重要可能会影响产品质量，
4.2.3严重可能会导致产品报废或需要重新加工。
4.3处理原则
确认不影响最终产品的质量，可以继续生产。
4.4处理程序
4.4.1凡发生异常情况时，必须由车间质量员填写“异常情况处理单”，写明品名、批号、规格、批量、车间及负责人、异常情况原因等，并报告车间主任。
4.4.2车间主任会同车间有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议
4.4.2.1确认不影响产品最终质量情况下继续加工。
4.4.2.2
4.4.2.3确认不影响产品最终质量情况下采取补救措施。
4.4.2.4确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.4.3将上述处理意见填在异常情况报告单上，生产技术部、质管部签署意见后报生产副总和总工审核、批准。
4.4.4车间按批准的建议组织实施，措施实施过程要在质管部质量员的监控下进行，并详细记入批记录。
4.5相关事宜
若调查发现有可能涉及本批号前后的其它批号产品时，则必须立即通知质管部门，采取措施停止相关批产品的发放，直至调查确认与之无关后方可发放。
5记录
偏差处理单
产品名称
规格
批号
操作人
生产岗位
炮制
方法
数量
岗位
负责人
异常情况原因
质量员：
年月日
处理建议
工艺员：
年月日
生产部意见
生产部负责人：
年月日
质管部意见
质管部负责人：
年月日
处理情况
车间主任：
年月日
备注
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